生物制品設計的基本要求GMP研討會(huì ) 1、生物制品 主要參考歐盟和世界衛生組織的相關(guān)GMP標準和2005年在中國修訂的生物產(chǎn)品附錄草案草案;重點(diǎn)是嚴格控制生產(chǎn)過(guò)程和中間過(guò)程以及一系列
生物制藥項目的設計過(guò)程包括項目設計、工藝設計、物料平衡、能量平衡和熱數據估計、工藝設備設計和材料腐蝕與防腐、車(chē)間布置、管道設計、凈化系統設計、非工藝設計(包括建筑設
當實(shí)驗室工作人員處理含有病原微生物實(shí)驗材料或寄生蟲(chóng)的病原微生物時(shí)，實(shí)驗室和動(dòng)物實(shí)驗室的設計目的是確保受試者不對人、動(dòng)物和植物造成生物傷害，并確保周?chē)h(huán)境不受污染。
在處理病原微生物、含病原微生物或寄生蟲(chóng)的實(shí)驗材料時(shí)，實(shí)驗室工作人員對實(shí)驗室和動(dòng)物實(shí)驗室的設計和建設有特殊要求，以確保實(shí)驗對象不會(huì )引起生物反應。實(shí)驗室家具空氣調節系
1。實(shí)驗室裝修不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如國內標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流
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