我國醫藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來(lái)，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認識、接受并實(shí)施，GMP對于企業(yè)是一項國家強制執行的政策，限期達不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等）潔凈度不同要求而不同。潔凈手術(shù)室按不同專(zhuān)科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械，因此，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。

GMP認證的核心內容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的綜合管理和控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩部分。硬件設施中的潔凈室是資本密集程度最高的部分之一。清潔工廠(chǎng)建成后，是否符合設計要求，是否符合GMP要求，最終通過(guò)檢驗確認。在檢查潔凈室時(shí)，一些清潔度測試是不合格的，有些是工廠(chǎng)的一部分，也是整個(gè)項目的一部分。如果測試失敗，雖然雙方最終都通過(guò)整改，調試和清理滿(mǎn)足了要求，但往往浪費了大量的人力物力，延誤了施工期，延誤了GMP認證過(guò)程。在測試之前，一些原因和缺陷是完全可以避免的。在我們的實(shí)際工作中，我們發(fā)現不合格清潔度和GMP失效的主要原因和改進(jìn)措施是：

一、工程設計不合理

這種現象比較少見(jiàn)，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?，F在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價(jià)。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風(fēng)壓縮機組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因，是使用單位在設計施工開(kāi)始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì )使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設計階段避免。

二、用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品

在潔凈室高效過(guò)濾器的應用上，國家規定在潔凈度10萬(wàn)級或高于10萬(wàn)級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級過(guò)濾。而不乏有大型凈化工程在1萬(wàn)級的凈化級別上采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過(guò)濾器才符合了GMP認證的要求。

三、送風(fēng)管或過(guò)濾器密封不好

這種現象是施工粗糙造成的，在驗收時(shí)會(huì )表現出在同一系統中某個(gè)房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏，過(guò)濾器用粒子計數器對過(guò)濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。

四、回風(fēng)管道或回風(fēng)口設計、調試不好

在設計方面，有時(shí)由于空間限制，上送風(fēng)側回風(fēng)或回風(fēng)出口數量不足，無(wú)法使用。在排除了設計原因后，回風(fēng)出口的調試也是一個(gè)重要環(huán)節。如果調試不好，回風(fēng)出口阻力過(guò)大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，清潔度也不合格。