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          阿里GMP潔凈車(chē)間不合格的常見(jiàn)原因及糾正措施

          發(fā)布時(shí)間:2022-12-31 07:28:29 人氣:3513

          我國醫藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來(lái),已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認識、接受并實(shí)施,GMP對于企業(yè)是一項國家強制執行的政策,限期達不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統,保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境,可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等)潔凈度不同要求而不同。潔凈手術(shù)室按不同專(zhuān)科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械,因此,專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。

          GMP認證的核心內容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的綜合管理和控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩部分。硬件設施中的潔凈室是資本密集程度最高的部分之一。清潔工廠(chǎng)建成后,是否符合設計要求,是否符合GMP要求,最終通過(guò)檢驗確認。在檢查潔凈室時(shí),一些清潔度測試是不合格的,有些是工廠(chǎng)的一部分,也是整個(gè)項目的一部分。如果測試失敗,雖然雙方最終都通過(guò)整改,調試和清理滿(mǎn)足了要求,但往往浪費了大量的人力物力,延誤了施工期,延誤了GMP認證過(guò)程。在測試之前,一些原因和缺陷是完全可以避免的。在我們的實(shí)際工作中,我們發(fā)現不合格清潔度和GMP失效的主要原因和改進(jìn)措施是:

          一、工程設計不合理

          這種現象比較少見(jiàn),主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?,F在凈化的競爭比較激烈,一些施工單位為了得到工程,在投標中給出了較低的報價(jià)。在后期施工中,利用一些單位不太懂行的情況,偷工減料,使用功率較低的空調通風(fēng)壓縮機組,使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配,導致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因,是使用單位在設計施工開(kāi)始后,又增加了新的要求和凈化面積,這也會(huì )使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的,要在工程設計階段避免。

          二、用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品

          在潔凈室高效過(guò)濾器的應用上,國家規定在潔凈度10萬(wàn)級或高于10萬(wàn)級以上的空氣凈化處理,應采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級過(guò)濾。而不乏有大型凈化工程在1萬(wàn)級的凈化級別上采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器,從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過(guò)濾器才符合了GMP認證的要求。

          三、送風(fēng)管或過(guò)濾器密封不好

          這種現象是施工粗糙造成的,在驗收時(shí)會(huì )表現出在同一系統中某個(gè)房間或局部不合格,改進(jìn)的方法是,送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏,過(guò)濾器用粒子計數器對過(guò)濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描,找出泄露位置,精心密封。

          四、回風(fēng)管道或回風(fēng)口設計、調試不好

          在設計方面,有時(shí)由于空間限制,上送風(fēng)側回風(fēng)或回風(fēng)出口數量不足,無(wú)法使用。在排除了設計原因后,回風(fēng)出口的調試也是一個(gè)重要環(huán)節。如果調試不好,回風(fēng)出口阻力過(guò)大,回風(fēng)量小于送風(fēng)量,清潔度也不合格。

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