早在1995年GMP就引進(jìn)國內了，一開(kāi)始GMP僅用于生物制藥，后來(lái)化妝品、食品都在延用，同時(shí)也更新了很多不同的版本，***版本為2010年的版本，很多人會(huì )誤以為GMP車(chē)間就是做潔凈室工程，這完全是一大誤區。由于GMP***廣泛應用于制藥車(chē)間，那么我們就以生物制藥為例說(shuō)明：

　　控制塵埃和微生物是醫藥廠(chǎng)房潔凈室工程的關(guān)鍵技術(shù)，作為污染物質(zhì)，微生物是醫藥廠(chǎng)房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫藥廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內+積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻絲毫不影響潔凈度檢測，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的生命性、放射性、物理性和化學(xué)性。不熟悉藥品生產(chǎn)的工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標準，以為潔凈度滿(mǎn)足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認識上的一大誤區。

　　經(jīng)過(guò)對國內多家醫藥廠(chǎng)房（已投產(chǎn)）潔凈室環(huán)境情況的調查了解，GMP技術(shù)改造醫藥廠(chǎng)房工程普遍存在以下兩種情況：

　?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^(guān)認識上的誤區，在污染控制過(guò)程中的凈化技術(shù)應用不利，***終出現了有的藥廠(chǎng)投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

　　醫藥潔凈室工程的設計、施工、廠(chǎng)房?jì)仍O備設施的制造、安裝，包裝材料質(zhì)量、生產(chǎn)用原輔物料、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現：

　?、賯€(gè)別位置未按照潔凈室工程的設計要求施工，無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規定；

　?、趦艋照{系統風(fēng)道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過(guò)大；

　?、鄄输摪鍑o結構不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門(mén)不密閉；

　?、苎b飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵；

　?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；

　?、藁?、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；

　?、邼崈羰覊翰钫ú缓细?，未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求；

　?、囡L(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；

　?、崤潘到y安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；

　?、夤に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時(shí)內壁焊縫未成型。

　　所以，潔凈室工程施工無(wú)論潔凈度的高低，都必須為藥廠(chǎng)做好工程部分對污染源進(jìn)入前的過(guò)程控制。

　?。ǘ┐蠖鄶邓帍S(chǎng)潔凈室HVAC系統節能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。

　　比如有些藥廠(chǎng)潔凈室工程在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時(shí)，勉強合格，在動(dòng)態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況（如此換氣次數即達到相對***值），以使室內潔凈度達到要求。換氣次數的增加勢必會(huì )導致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。

　　有的藥廠(chǎng)投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件，購置價(jià)格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風(fēng)機和藥機，這些看似便宜的設備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。

　　而有些潔凈室工程的工藝設備運行時(shí)排風(fēng)量波動(dòng)大，而沒(méi)有采用變風(fēng)量排風(fēng)機來(lái)實(shí)現節能；更有較多排風(fēng)廢熱未被回收。