發(fā)布時(shí)間：2023-07-05 21:42:29 人氣：363
Clean Room — IQ、OQ、PQ
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術(shù)語(yǔ)：
在設計規范中GB50073-2001中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義：
空態(tài) as-built
設施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運行，但無(wú)生產(chǎn)設備、材料及人員。
靜態(tài) at-rest
設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運行，但無(wú)生產(chǎn)人員。
動(dòng)態(tài) operational
設施已規定的狀態(tài)運行，有規定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。
在ISO14644中規定將潔凈室檢測階段劃分如下：
空態(tài)潔凈室的檢測——Installation qualificafion(IQ)
靜態(tài)潔凈室的檢測——Operational qualificafion(OQ)
動(dòng)態(tài)潔凈室的檢測——Performance qualificafion(PQ)
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檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設備是否符合設計，至少要檢查下列各點(diǎn)：
1、潔凈室設備的成套性；
2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應（水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等）是否符合設計；
3、公用和輔助設備功能運轉是否正確；
4、所以控制系統，監控器，報警和警報器等的檢定（檢查）日期；
5、安裝質(zhì)量；
6、安裝過(guò)濾器（最終過(guò)濾器）的完整性；
7、電源和設備是否有備份，其中包括空氣處理設備的風(fēng)量余量；
8、壓差；
9、氣流特性（單向氣流——流速，均勻性和氣流方向）；
10、維護結構的密閉性；
11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設計；
12、表面潔凈度；
13、包裝中是否有備件。
檢查HEPA（ULPA）過(guò)濾器的完整性具有重要意義，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高級別的潔凈室來(lái)說(shuō)尤其必要。應檢查表面潔凈度及維護結構的密閉性（對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要）。
本階段的檢測至少應完成下列各項工作：
1、確認潔凈區劃分原則是否符合要求；
2、確定潔凈室在經(jīng)過(guò)污染水平升高后的自?xún)魰r(shí)間參數；
3、確定保持溫度和相對濕度的穩定性；
4、按粒子數確定潔凈度級別；
5、確定壓差；
6、在必要的場(chǎng)所應按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度；
7、確定照度；
8、確定噪聲級；
9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數（必要時(shí)）；
10、將取得數據結果寫(xiě)成書(shū)面文件。
為了評估動(dòng)態(tài)潔凈室工作的穩定性：
1、驗證潔凈室分割制度；
2、評估將溫度和相對濕度保持在規定范圍內的能力；
3、按粒子數檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度（必要時(shí)）；
4、驗證壓差；
5、按粒子數和微生物數量確定表面潔凈度（必要時(shí)）；
6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛生等方面的規程等；
7、檢查人員是否經(jīng)過(guò)培訓，是否有培訓體系和相應的文件；
??? 必要時(shí)還要檢查振動(dòng)強弱，空氣電離程度，電磁場(chǎng)強度?？筛鶕奶攸c(diǎn)改變測試的具體內容。
??? 在使用過(guò)程中，應對潔凈室的參數進(jìn)行日常監控，監控要有一定的周期性，潔凈室用戶(hù)可根據規范文件的要求確定這種周期性
??? 檢測可在潔凈室工作過(guò)程中進(jìn)行（重復檢測）；
發(fā)生下列各項后需進(jìn)行重復檢測：
1、潔凈室達不到給定參數的原因已消除；
2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異（如改變工藝流程等）；
3、空氣長(cháng)時(shí)間停止流通（進(jìn)風(fēng)）而影響潔凈室工作；
4、做了影響潔凈室工作的個(gè)別維護或修理工作，如更換HEPA過(guò)濾器以后。
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