標準的藥企藥品檢驗(QC)實(shí)驗室建立：

1 理化實(shí)驗室

理化實(shí)驗室主要檢查是否有與產(chǎn)品相適應的設施和儀器。潔凈實(shí)驗室確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等）潔凈度不同要求而不同。實(shí)驗室裝修參與多個(gè)醫療重點(diǎn)課題的實(shí)驗和臨床研究，同時(shí)參加國際會(huì )議和國內重點(diǎn)峰會(huì )論壇，為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗必須控制實(shí)驗室的潔凈度，對新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾，使實(shí)驗室達到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統是重點(diǎn)，對于保證實(shí)驗室相對負壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內污染排風(fēng)起著(zhù)重要的作用。實(shí)驗室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室內操作對象是危險性的微生物，對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過(guò)采用合理的空氣調節系統，保持潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室的相對負壓環(huán)境無(wú)論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗室內危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。理化實(shí)驗室應首先有實(shí)驗操作臺、通風(fēng)廚房、洗滌池、試驗臺、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度移液管支架等基本實(shí)驗設施，同時(shí)應有必要的通風(fēng)孔。照明設施和照明保護設施。實(shí)驗臺應防滑、耐酸堿、易清洗，并有一定的緩沖作用，不易造成玻璃容器的破損。通風(fēng)廚房?jì)炔粦须娫床遄蜷_(kāi)關(guān)，防爆電機和開(kāi)關(guān)應配備有機溶劑。洗滌池應耐酸堿。其次，要檢查玻璃測量?jì)x器的檢定情況。需要定期檢定的玻璃量具主要有移液管、校準移液管、量瓶、量筒等?，F場(chǎng)檢查時(shí)，應抽查一臺計量器具的編號，并檢查相應的檢查記錄。應再次檢查化學(xué)試驗溶液的制備和儲存?；瘜W(xué)試液的制備可以選擇涉及某一實(shí)驗環(huán)節的幾種化學(xué)試液，檢查制備是否符合要求。檢查標簽粘貼方法和內容是否正確、完整，裝有供試品溶液的容器是否符合要求，如硝酸銀供試品溶液裝在棕色的細口供試品瓶中，氫氧化鈉供試品溶液裝在玻璃瓶?jì)?。ES或帶橡膠塞的塑料瓶。

2 標準溶液室

檢驗標準溶液室主要是檢查與生產(chǎn)品種相對應的滴定液的配置、校準、儲存和應用。室內溫濕度應符合規定，溫度為15：25，相對濕度為45.65%，相應的溫控除濕設施(如空調、吸濕器)應根據滴定液的貯存要求配備滴定儲存柜。根據試驗品種，設置相應的滴定管，堿性滴定液(如氫氧化鈉滴定液)用堿性滴定管處理，需要光操作的滴定液(如硝酸銀滴定液)為棕色滴定管，并在有效期內對滴定管進(jìn)行驗證。滴定液的制備和校準應符合有關(guān)規定(如硫代硫酸鈉滴定溶液應在配制和儲存1個(gè)月后進(jìn)行校準)。制備記錄應完整(如原始滴定數據、恒重過(guò)程記錄等)。校準濃度或其“值”應符合要求，所涉及的有毒化學(xué)試劑的接收記錄和使用記錄應當完整，滴定液的儲存應符合儲存條件等。

3 天平室

平衡室應遠離震源，以防氣流和磁場(chǎng)的干擾。平臺應抗震牢固，高度和寬度合適。房間應干燥明亮，并有防光設施。溫度15-25，相對濕度45。-65%，有溫濕度控制設施或設備。