發(fā)布時(shí)間:2023-06-25 21:41:39 人氣:3622
1目的:準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)沉降菌落數(shù),確保生產(chǎn)及檢驗(yàn)區(qū)域空氣中的微生物數(shù)量符合要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2范圍:適用于本公司潔凈區(qū)。
3責(zé)任者:生測(cè)組沉降菌監(jiān)測(cè)人員按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
4變更原因:進(jìn)一步完善操作程序,使之更加規(guī)范,合理。
5內(nèi)容:
5.1采樣器皿的清洗與消毒
5.1.1先用清水將培養(yǎng)皿沖洗數(shù)次,再用適宜的毛刷,洗滌液反復(fù)刷洗再用飲用水沖洗至無氣泡,最后用純化水洗滌晾干。
5.1.2將培養(yǎng)皿放入不銹鋼培養(yǎng)皿筒里再放入電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱250℃干熱滅菌一小時(shí)。?
5.2儀器與設(shè)備
5.2.1超凈臺(tái),電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、不銹鋼培養(yǎng)皿筒 , 培養(yǎng)皿,酒精燈。
5.2.2培養(yǎng)基:營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基
5.3培養(yǎng)基平皿的制備
5.3.1將培養(yǎng)基加熱熔化,冷至45℃時(shí),在無菌條件下操作,將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿,每皿約15ml~18ml。
5.3.2待瓊脂凝固后,將培養(yǎng)基平皿倒置于30~35℃和23~28.℃培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48小時(shí)和72小時(shí)確保培養(yǎng)基平皿上無菌時(shí)方可使用,將制備好的培養(yǎng)基平皿在4~8℃的環(huán)境中存放。
?
5.4采樣方法:將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點(diǎn),打開培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露規(guī)定時(shí)間,再將培養(yǎng)皿蓋上蓋。
5.5培養(yǎng)
5.5.1全部采樣結(jié)束,將培養(yǎng)皿倒置`
5.5.2分別放入30~35℃, 23~28℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí),72小時(shí)。
5.5.3每批培養(yǎng)基,做對(duì)照培養(yǎng),每批培養(yǎng)皿的個(gè)數(shù)不得少于兩個(gè)。
5.6采樣點(diǎn)數(shù)目及最少培養(yǎng)皿數(shù)
5.6.1采樣點(diǎn)數(shù)目
面積(m2) |
潔凈度級(jí)別 |
||
100 |
10.000 |
100.000 |
|
<10 |
2-3 |
2 |
2 |
≥10-<20 |
4 |
2 |
2 |
≥20-<40 |
8 |
2 |
2 |
≥40-<100 |
16 |
4 |
2 |
≥100-<200 |
40 |
10 |
3 |
注:表中的面積,對(duì)于單向流無塵室,指的是送風(fēng)面積,對(duì)于非單向流無塵室指的是房間面積 |
5.6.2每十平方米所需培養(yǎng)皿數(shù)
潔凈度級(jí)別 |
所需培養(yǎng)皿數(shù)(個(gè)) |
100級(jí) |
每?jī)善椒矫追?個(gè),每十平方米放14個(gè)。 |
10.000級(jí) |
2 |
100.000級(jí) |
2 |
300.000級(jí) |
2 |
?
5.6.3采樣點(diǎn)的布置
5.6.3.1工作區(qū)測(cè)試點(diǎn)位置離地面0.8~1.5m(略高于工作面)。
5.6.3.2可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn),采樣點(diǎn)的布置均勻,避免采樣點(diǎn)某局部區(qū)域過于集中某局部區(qū)域過于稀疏。
5.7計(jì)算結(jié)果:用計(jì)數(shù)方法得出每個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌的平均菌落數(shù)用公式計(jì)算。??????????
?????平均菌落數(shù)M=(M1+M2+M3+…+Mn)/?? n
式中,M——平均菌落數(shù);
????? M1——1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);
????? M2——2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);
????? Mn——n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);
????? N——培養(yǎng)皿總數(shù);
5.8生產(chǎn)車間檢測(cè)
5.8.1采樣狀態(tài)和時(shí)間
5.8.1.1靜態(tài):30分鐘;動(dòng)態(tài):生產(chǎn)過程全天檢測(cè),每4小時(shí)換一次培養(yǎng)皿。
5.9?監(jiān)測(cè)頻次:
5.9.1生產(chǎn)車間在產(chǎn)品生產(chǎn)期間,根據(jù)潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)分別進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
5.9.1.1百級(jí)及萬級(jí)區(qū),各車間每天應(yīng)監(jiān)測(cè),但采樣量及采樣數(shù)目可以減少
5.9.1.2表面污染及人體細(xì)菌測(cè)試在無菌藥品生產(chǎn)期間每天應(yīng)進(jìn)行。
5.9.1.3十萬級(jí)區(qū)各車間應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次。
5.9.1.4三十萬級(jí)區(qū)各車間應(yīng)每?jī)芍鼙O(jiān)測(cè)一次。
5.10質(zhì)量檢驗(yàn)部應(yīng)對(duì)各車間定期抽檢:靜態(tài)30分鐘;動(dòng)態(tài)4小時(shí)。
潔凈度級(jí)別 |
10,000級(jí)及100級(jí) |
100,000級(jí) |
300,000級(jí) |
測(cè)試狀態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
??動(dòng)態(tài) |
????動(dòng)態(tài) |
測(cè)試頻次 |
??? 1次/周 |
? 1次/月 |
?? 1次/季 |
5.11車間在停產(chǎn)后開產(chǎn)前的監(jiān)測(cè)按請(qǐng)驗(yàn)單及時(shí)進(jìn)行。
?
?
5.12潔凈度級(jí)別及標(biāo)準(zhǔn)
??????????潔凈度 ? 狀態(tài)及標(biāo)準(zhǔn) |
100級(jí) |
10000級(jí) |
100000級(jí) |
300000級(jí) |
靜態(tài)(個(gè)/皿) |
?≤1 |
?≤3 |
?≤10 |
??≤15 |
動(dòng)態(tài)(個(gè)/皿) |
?≤1 |
?≤10 |
??≤30 |
???≤50 |
注:霉菌不得檢出
5.1.3如果測(cè)試結(jié)果全部符合評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),即開合格報(bào)告。如果有個(gè)別房間不符合標(biāo)準(zhǔn),將開不合格報(bào)告,要求立即采取措施,直至合格。