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        1. 2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
          全國(guó)咨詢熱線:18980800355

          ??跓o(wú)塵室沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

          發(fā)布時(shí)間:2023-06-25 21:41:39 人氣:3005

          <a title="無(wú)塵室" >無(wú)塵室</a>沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序無(wú)塵室沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

          無(wú)塵室沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

          1目的:準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)沉降菌落數(shù),確保生產(chǎn)及檢驗(yàn)區(qū)域空氣中的微生物數(shù)量符合要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量。

          2范圍:適用于本公司潔凈區(qū)。

          3責(zé)任者:生測(cè)組沉降菌監(jiān)測(cè)人員按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

          4變更原因:進(jìn)一步完善操作程序,使之更加規(guī)范,合理。

          5內(nèi)容:

          5.1采樣器皿的清洗與消毒

          5.1.1先用清水將培養(yǎng)皿沖洗數(shù)次,再用適宜的毛刷,洗滌液反復(fù)刷洗再用飲用水沖洗至無(wú)氣泡,最后用純化水洗滌晾干。

          5.1.2將培養(yǎng)皿放入不銹鋼培養(yǎng)皿筒里再放入電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱250℃干熱滅菌一小時(shí)。?

          5.2儀器與設(shè)備

          5.2.1超凈臺(tái),電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、不銹鋼培養(yǎng)皿筒 , 培養(yǎng)皿,酒精燈。

          5.2.2培養(yǎng)基:營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基

          5.3培養(yǎng)基平皿的制備

          5.3.1將培養(yǎng)基加熱熔化,冷至45℃時(shí),在無(wú)菌條件下操作,將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿,每皿約15ml~18ml。

          5.3.2待瓊脂凝固后,將培養(yǎng)基平皿倒置于30~35℃和23~28.℃培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48小時(shí)和72小時(shí)確保培養(yǎng)基平皿上無(wú)菌時(shí)方可使用,將制備好的培養(yǎng)基平皿在4~8℃的環(huán)境中存放。

          ?

          5.4采樣方法:將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點(diǎn),打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露規(guī)定時(shí)間,再將培養(yǎng)皿蓋上蓋。

          5.5培養(yǎng)

          5.5.1全部采樣結(jié)束,將培養(yǎng)皿倒置`

          5.5.2分別放入30~35℃, 23~28℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí),72小時(shí)。

          5.5.3每批培養(yǎng)基,做對(duì)照培養(yǎng),每批培養(yǎng)皿的個(gè)數(shù)不得少于兩個(gè)。

          5.6采樣點(diǎn)數(shù)目及最少培養(yǎng)皿數(shù)

          5.6.1采樣點(diǎn)數(shù)目

          面積(m2)

          潔凈度級(jí)別

          100

          10.000

          100.000

          <10

          2-3

          2

          2

          ≥10-<20

          4

          2

          2

          ≥20-<40

          8

          2

          2

          ≥40-<100

          16

          4

          2

          ≥100-<200

          40

          10

          3

          注:表中的面積,對(duì)于單向流無(wú)塵室,指的是送風(fēng)面積,對(duì)于非單向流無(wú)塵室指的是房間面積

          5.6.2每十平方米所需培養(yǎng)皿數(shù)

          潔凈度級(jí)別

          所需培養(yǎng)皿數(shù)(個(gè))

          100級(jí)

          每?jī)善椒矫追?個(gè),每十平方米放14個(gè)。

          10.000級(jí)

          2

          100.000級(jí)

          2

          300.000級(jí)

          2

          ?

          5.6.3采樣點(diǎn)的布置

          5.6.3.1工作區(qū)測(cè)試點(diǎn)位置離地面0.8~1.5m(略高于工作面)。

          5.6.3.2可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn),采樣點(diǎn)的布置均勻,避免采樣點(diǎn)某局部區(qū)域過(guò)于集中某局部區(qū)域過(guò)于稀疏。

          5.7計(jì)算結(jié)果:用計(jì)數(shù)方法得出每個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌的平均菌落數(shù)用公式計(jì)算。??????????

          ?????平均菌落數(shù)M=(M1+M2+M3+…+Mn)/?? n

          式中,M——平均菌落數(shù);

          ????? M1——1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);

          ????? M2——2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);

          ????? Mn——n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);

          ????? N——培養(yǎng)皿總數(shù);

          5.8生產(chǎn)車間檢測(cè)

          5.8.1采樣狀態(tài)和時(shí)間

          5.8.1.1靜態(tài):30分鐘;動(dòng)態(tài):生產(chǎn)過(guò)程全天檢測(cè),每4小時(shí)換一次培養(yǎng)皿。

          5.9?監(jiān)測(cè)頻次:

          5.9.1生產(chǎn)車間在產(chǎn)品生產(chǎn)期間,根據(jù)潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)分別進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

          5.9.1.1百級(jí)及萬(wàn)級(jí)區(qū),各車間每天應(yīng)監(jiān)測(cè),但采樣量及采樣數(shù)目可以減少

          5.9.1.2表面污染及人體細(xì)菌測(cè)試在無(wú)菌藥品生產(chǎn)期間每天應(yīng)進(jìn)行。

          5.9.1.3十萬(wàn)級(jí)區(qū)各車間應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次。

          5.9.1.4三十萬(wàn)級(jí)區(qū)各車間應(yīng)每?jī)芍鼙O(jiān)測(cè)一次。

          5.10質(zhì)量檢驗(yàn)部應(yīng)對(duì)各車間定期抽檢:靜態(tài)30分鐘;動(dòng)態(tài)4小時(shí)。

          潔凈度級(jí)別

          10,000級(jí)及100級(jí)

          100,000級(jí)

          300,000級(jí)

          測(cè)試狀態(tài)

          動(dòng)態(tài)

          ??動(dòng)態(tài)

          ????動(dòng)態(tài)

          測(cè)試頻次

          ??? 1次/周

          ? 1次/月

          ?? 1次/季

          5.11車間在停產(chǎn)后開(kāi)產(chǎn)前的監(jiān)測(cè)按請(qǐng)驗(yàn)單及時(shí)進(jìn)行。

          ?

          ?

          5.12潔凈度級(jí)別及標(biāo)準(zhǔn)

          ??????????潔凈度

          ?

          狀態(tài)及標(biāo)準(zhǔn)

          100級(jí)

          10000級(jí)

          100000級(jí)

          300000級(jí)

          靜態(tài)(個(gè)/皿)

          ?≤1

          ?≤3

          ?≤10

          ??≤15

          動(dòng)態(tài)(個(gè)/皿)

          ?≤1

          ?≤10

          ??≤30

          ???≤50

          注:霉菌不得檢出

          5.1.3如果測(cè)試結(jié)果全部符合評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),即開(kāi)合格報(bào)告。如果有個(gè)別房間不符合標(biāo)準(zhǔn),將開(kāi)不合格報(bào)告,要求立即采取措施,直至合格。


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