GMP固體制劑車(chē)間設計方案要求與設計技巧
口服固體制劑車(chē)間生產(chǎn)潔凈區的走廊、清洗站、中間站應屬于輔助功能區域，盡管不屬于某個(gè)工序，但卻是整個(gè)口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程各工序相互銜(xián)接的區域。通常該區域是否參照無(wú)菌（fungus)藥品附錄中D級潔凈區的要求設置，主要取決于企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中所采用的容器及其操作。
口服固體制劑車(chē)間方案有何要求呢？
1、進(jìn)入口服固體制劑GMP車(chē)間潔凈區的人和物不能合用一個(gè)口。要有原輔料、內包材料倉庫，且互不污染。應有廢料庫，進(jìn)入潔凈區的物料和出潔凈區的成品出入口應分設。
2、人、物均要有凈化工程措施，人：更衣、淋浴、風(fēng)淋、洗手、消毒等，物：脫外包，外清等經(jīng)緩沖室或傳遞（transmission)窗進(jìn)入潔凈區。
3、空調系統、配電室、除塵間、維修室等輔助設施應布置在一般凈化車(chē)間生產(chǎn)(Produce)區。
4、在固體制劑GMP車(chē)間潔凈區內設置走廊時(shí)，應盡量保證此通道直接到達每一個(gè)生產(chǎn)(Produce)崗位、中間站或內包材存放間，不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道。潔凈度檢測潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關(guān)規定執行。
5、凈化車(chē)間的出入口應有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)進(jìn)入車(chē)間的設施。
6、GMP固體制劑車(chē)間應設置備料室，并布置在倉庫附近，便于定額定量和稱(chēng)量管理。
7、GMP固體制劑車(chē)間潔凈區內應設置與生產(chǎn)規模相適應的原物料、半成品存放區，如顆粒中間站，膠囊間和素片中轉站等，減少人為差錯，防止生產(chǎn)中混藥。
8、固體制劑GMP車(chē)間，發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，除了設計必要的補塵、除塵裝置外，還應設計操作前室，前室一般相對負壓，避免對鄰室或走道污染。
9、一般生產(chǎn)區、潔凈區內均應布置潔具室、存放間，且面積不能太小。
10、參觀(guān)走廊不僅是人物流通道，還起到消防安全通道的作用，另外，對潔凈區與外界亦起到緩沖的作用。
11、設置參觀(guān)走廊和潔凈走廊時(shí)應考慮相應的安全門(mén)，且安全門(mén)的開(kāi)啟必須方便
GMP固體制劑車(chē)間設計技巧
1、固體制劑GMP車(chē)間設計是依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準》及《潔凈廠(chǎng)房設計規范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規范。
2、GMP固體制劑車(chē)間在廠(chǎng)區布置應合理，應使車(chē)間人流，物流出口盡量與廠(chǎng)區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車(chē)間如大輸液車(chē)間等。
3、車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)(Produce)、GMP標準、安全、防火等方面有關(guān)標準和規范條件下盡可能（maybe)做到人、物流分開(kāi)，工藝路線(xiàn)通順、物流路線(xiàn)短捷，不返流。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外，對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次，在生產(chǎn)期間如遇異常情況應及時(shí)檢修，大修后要驗證。但從目前國內制藥裝備水平來(lái)看，固體制劑車(chē)間生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開(kāi)人的搬運。大量物料、物流交叉問(wèn)題。但應堅持進(jìn)入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應該分別設置操作人員和物料出入品通道。
4、若無(wú)特殊工藝要求，一般GMP固體制劑車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級為二級。潔凈區潔凈潔凈級別為萬(wàn)級，溫度（temperature)18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區設緊外燈，內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
5、操作人員和物料進(jìn)入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施（指針對問(wèn)題的解決辦法)。如操作人員可經(jīng)過(guò)潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘（zhá)室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)(Produce)區。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門(mén)聯(lián)鎖，空調送潔凈風(fēng)。潔凈區內應設置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。
6、充分利用建設單位現有的技術(shù)、裝備(Equipment)、場(chǎng)地、設施：要根據生產(chǎn)和投資規模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質(zhì)（Character)量(Quality)和生產(chǎn)效率。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外，對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次，在生產(chǎn)期間如遇異常情況應及時(shí)檢修，大修后要驗證。固體制劑GMP車(chē)間設計時(shí)，設備布置便于便于操作，輔助區布置適宜。為避免外來(lái)因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區。
7、粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
固體制劑生產(chǎn)(Produce)中，存在著(zhù)多種影響藥品質(zhì)（Character)量的因素,包括藥品間的交叉污染、環(huán)境帶來(lái)的空氣污染、人為差錯等。不合理的設計不僅影響藥品的質(zhì)量,還增加了企業(yè)生產(chǎn)的能源（解釋:向自然界提供能量轉化的物質(zhì))成本。工藝設計在固體制劑GMP車(chē)間設計中起到核心(core)作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證，所以在緊扣GMP規范進(jìn)行合理布置時(shí)遵行以下設計技巧原則和技術(shù)要求。對于固體制劑車(chē)間GMP設計還需要考慮到各個(gè)細節方面，不同的企業(yè)要應該根據實(shí)際情況來(lái)設計從而達到最優(yōu)化。