GMP潔凈廠(chǎng)房建設的基本要求

清潔工廠(chǎng)的gmp的基本要求和gmp工廠(chǎng)建設的要求包含了許多內容。換氣次數換氣次數的大小不僅與空調房間的性質(zhì)有關(guān)，也與房間的體積、高度、位置、送風(fēng)方式以及室內空氣變差的程度等許多因素有關(guān)，是一個(gè)經(jīng)驗系數。在已知示蹤氣體釋放速率的情況下，通過(guò)測量出口濃度可以得出房間的通風(fēng)量，而由換氣次數的定義可知，對于確定的房間，體積一定，測出房間通風(fēng)量后即可求得換氣次數。壓差調試縮機潤滑油的排出壓力，應比曲軸箱內壓力高0.1～0.2MPa，壓縮機才能正常工作，后者當壓差達到一定程度時(shí)，應進(jìn)行下一步程序操作。手術(shù)室檢測層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣（進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過(guò)濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術(shù)區域流向潔凈度低的區域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌如果要重建這座老廠(chǎng)房，那還是很困難的。必須重建所有基本的凈化設施。我不知道你說(shuō)的是哪種藥品或其他產(chǎn)品。具體可參見(jiàn)2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》iso 14644、ispe、《藥品清潔廠(chǎng)設計規范》、gmp實(shí)施指南2011年版等。老實(shí)說(shuō)，這水太深了，你可以自己研究。但專(zhuān)業(yè)人士仍須根據上述要求進(jìn)行設計及改革，從以下兩個(gè)方面確保藥劑清洗廠(chǎng)超細粉碎工程的質(zhì)素：

首先，工藝、設備應符合GMP要求；

周邊（1）工廠(chǎng)沒(méi)有污染。該工廠(chǎng)面積應干凈整潔，良好的綠化，盡可能不暴露在地面，廠(chǎng)房建筑的材料需要易于保持清潔。

（二）有足夠的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗場(chǎng)地，保持水、電、氣的良好供應實(shí)現：同一生產(chǎn)區域和相鄰生產(chǎn)區域內不同產(chǎn)品的生產(chǎn)不受干擾和污染；各種設備、材料的擺放有序合理；工藝銜接合理，人流與物流分離，單向流動(dòng)保持。

（三）按照工藝要求和質(zhì)量要求，生產(chǎn)區域的清潔水平分為100、1000、10000、10萬(wàn)級，清潔面積應保持在常壓狀態(tài)。不同清潔度的間隔應保持大于或等于4.9帕的壓差。

(4)潔凈區的溫濕度應與其生產(chǎn)和工藝要求相適應。溫度控制在18°24℃，相對濕度控制在45%≤65%。

在植物傳輸線(xiàn)（5）的水，電，煤氣應位于的技術(shù)夾層結構應該尋求表面光滑，無(wú)裂紋，無(wú)損失或灰塵吸附，并具有合適的照明，加熱，通風(fēng)和必要的空調。

二是生產(chǎn)環(huán)境要符合GMP的要求。

（一）建筑物的地板和空間布局應當具有適當的靈活性。清潔面積的主要結構不適合內墻軸承。

(2)清潔廠(chǎng)房主體結構的耐久性應與室內設備和裝修水平相協(xié)調，并應具有防火、溫度變形控制和不均勻沉降性能。建筑物的伸縮縫應避免穿過(guò)清潔區域。

（3）清潔區應提供各種線(xiàn)路三明治技術(shù)或襯里技術(shù)，并且該管道布置。

（4）潔凈區內的通道應有適當的寬度，以便于材料運輸、設備安裝、維修等。

（五）清潔區內有防爆要求的區域，應當采用外墻布置，符合現行國家“建筑設計防火規范”和“爆炸火災危險環(huán)境電氣裝置設計規范”。

（6）潔凈區按《建筑設計防火規范》的要求設置安全出口，滿(mǎn)足疏散距離的要求。

（7）放射性藥物生產(chǎn)廠(chǎng)應符合有關(guān)國家輻射防護的有關(guān)規定。

（8）潔凈區室內裝修采用氣密性好、受溫濕度變化影響變形小的材料。