GMP制藥廠(chǎng)無(wú)菌凈化車(chē)間污染控制的五項措施

制藥廠(chǎng)的凈化工程設計是為藥品生產(chǎn)創(chuàng )造合格的布局和合理的生產(chǎn)場(chǎng)所，以滿(mǎn)足保證質(zhì)量的要求。風(fēng)量調試在房間的側上角送風(fēng)，采用扇形高效過(guò)濾器，也可以用普通高效過(guò)濾器配扇形送風(fēng)口，在另一側的下部設回風(fēng)口，房間的高長(cháng)比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達到5級（100級）潔凈度。手術(shù)室檢測采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng )造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。換氣次數換氣次數的大小不僅與空調房間的性質(zhì)有關(guān)，也與房間的體積、高度、位置、送風(fēng)方式以及室內空氣變差的程度等許多因素有關(guān)，是一個(gè)經(jīng)驗系數。在已知示蹤氣體釋放速率的情況下，通過(guò)測量出口濃度可以得出房間的通風(fēng)量，而由換氣次數的定義可知，對于確定的房間，體積一定，測出房間通風(fēng)量后即可求得換氣次數。指與藥品直接接觸的制劑、原料、藥用輔料和包裝材料生產(chǎn)所需的建筑，以及空調、水處理等公共工程。

制藥企業(yè)的GMP要求消除混合藥物和污染，減少通過(guò)檢查最終產(chǎn)品無(wú)法消除所含藥物生產(chǎn)的任何風(fēng)險。

GMP車(chē)間潔凈室是藥品生產(chǎn)的核心，其清潔效果直接影響藥品的質(zhì)量如果潔凈室環(huán)境受到污染，很難保證藥品的安全性和質(zhì)量，此類(lèi)藥品會(huì )延誤或加重患者病情，帶來(lái)極大的身體傷害和不良的社會(huì )影響那么如何控制GMP制藥廠(chǎng)車(chē)間的污染，使其達到GMP的要求呢？

以下是gmp工廠(chǎng)車(chē)間污染控制的五大措施。

(1)嚴格控制客流物流。

GMP藥物凈化車(chē)間應有一個(gè)專(zhuān)用流，流道。人員凈化程序應要求進(jìn)入，數量應嚴格控制。除了制藥凈化廠(chǎng)的人員訪(fǎng)問(wèn)規范管理，原料和設備也必須清理掉的過(guò)程，它不會(huì )影響到清潔側室清潔度。

(2)加強人員管理

在潔凈室中，人是最大的污染源，而人是決定顆粒污染物產(chǎn)生的重要因素因此，進(jìn)入藥廠(chǎng)車(chē)間凈化區前，必須遵循選礦程序穿戴清潔無(wú)塵的符合相應清潔等級的衣服和手套同時(shí)，要反復對潔凈室工作人員進(jìn)行培訓，提高潔凈室工作人員的清潔意識。

（三）空調凈化系統的分離

GMP制藥廠(chǎng)車(chē)間的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級進(jìn)行劃分。對于激素、毒力微生物、抗腫瘤藥物、放射性藥物等潔凈室，應在其通風(fēng)口安裝高效過(guò)濾設備，以最大限度地減少這些藥物的污染。應在產(chǎn)生灰塵和有害氣體的潔凈室內設置單獨的局部排氣系統。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的開(kāi)啟和關(guān)閉應是聯(lián)鎖的。

（4）的合理分配空間的區域

合理的空間和面積有利于合理的分區、運營(yíng)和維護各種公共設施，如管道、通風(fēng)口、照明設施等，應避開(kāi)不易清潔的部位平面布置應根據產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設備條件等合理。

(5)提高設備水平

gmp工廠(chǎng)車(chē)間凈化設備的材料、加工精度、密封度和管理體系均與交叉污染有關(guān)。因此，提高設備自動(dòng)化水平以減少操作人員的數量是防止交叉污染的必要措施。

污染控制貫穿整個(gè)藥品生產(chǎn)活動(dòng)，對GMP藥廠(chǎng)車(chē)間凈化的污染控制也應在各方面進(jìn)行。潔凈室的污染可從合理布置空間面積、提高設備水平、分離空調凈化系統、嚴格控制客流和物流、加強人事管理等方面進(jìn)行控制。