發(fā)布時(shí)間:2023-06-15 21:40:23 人氣:1474
| 潔凈區沉降菌監測標準操作程序 | |||||||
| 編?制 部?門(mén) | ? 質(zhì)量管理部 | 文?件 編?碼 | ?SOP-QM-804-00 | ? 共1頁(yè) | |||
| ? 起草人 | ? ? | ? 日?期 | ??? ? | ? 審核人 | ? | ? 日?期 | ? ? | 
| ? 批準人 | ? ? | ? 日?期 | ??? ???? | 印?制 份?數 | ? 共3份? | 執?行 日?期 | ? ? | 
| ? 分?發(fā) | ? 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、存檔 | ||||||
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目的:闡述對潔凈區空氣作塵降菌檢查的方法,以作出正確評價(jià)。
范圍:不同級別的潔凈區。
職責:車(chē)間主任、質(zhì)監員、質(zhì)檢員。
程序:
1 定義
沉降菌是用暴露法收集降落在培養皿中的活生物性粒子,然后加以培養,計數得到的。其沉降濃度用CFU/皿、min表示。
2 所用儀器和設備
高壓消毒鍋、恒溫培養箱、φ90mm培養皿和普通肉湯瓊脂培養基。
3 測試狀態(tài)
3.1靜態(tài)測試時(shí),潔凈區的空氣凈化調節系統的風(fēng)機啟動(dòng)30分鐘后開(kāi)始測試。
3.2測試前,被測試無(wú)塵室已經(jīng)過(guò)消毒。
3.3沉降菌測定的培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最少的地方。
4 測試人員
4.1測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。
4.2靜態(tài)測試時(shí),室內測試人員不得多于2人。
5 采樣點(diǎn)數目及布置
5.1采樣點(diǎn)數目
| 面積 | 潔凈度級別 | |||
| m2 | 100 | 10000 | 100000 | 300000 | 
| <10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 | 
| 10 | 4 | 2 | 2 | 2 | 
| 20 | 8 | 2 | 2 | 2 | 
| 40 | 16 | 4 | 2 | 2 | 
| 100 | 40 | 10 | 3 | 3 | 
| 200 | 80 | 20 | 6 | 6 | 
| 400 | 160 | 40 | 13 | 13 | 
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5.2在滿(mǎn)足最少測點(diǎn)數的同時(shí),還要滿(mǎn)足最少培養皿數,如下表不論面積大小,作為一個(gè)被測對象,都應滿(mǎn)足這個(gè)要求.
| 潔凈度級別 | 所需ф90培養皿數(以沉降0.5h計) | 
| 100 | 14 | 
| 10000 | 2 | 
| 100000 | 2 | 
| 300000 | 2 | 
6 采樣方法及培養
將培養皿按要求放置后,打開(kāi)培養皿蓋,使培養皿表面暴露在空氣中30分鐘后,將培養皿蓋上,倒置于恒溫培養箱中,在30-35℃的條件下,培養48小時(shí)后計數。每批可選定3只培養皿作對照培養
7 結果計算
7.1用肉眼直接計數或在菌落計數器上點(diǎn)計。
7.2若培養皿上有2個(gè)或者2個(gè)以上菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計數。
7.3計算公式
式中M ?平均菌落數(CFU)
Mi—表示1,2,3……n號培養皿菌落數; n—培養皿總數。
8 標準
| 潔凈度級別 | 沉降菌平均菌落數(CFU/皿) | 
| 100 | ≤1 | 
| 10000 | ≤3 | 
| 100000 | ≤10 | 
| 300000 | ≤15 | 
9 潔凈區的平均菌落數必須符合標準,如果超過(guò)標準按“潔凈區的塵粒數和微生物數發(fā)生偏差時(shí)的處理(SMP-QM-806-01)” 執行。
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