潔凈廠(chǎng)房檢測表（中篇）潔凈廠(chǎng)房檢測表（中篇）
1、目的：為保證潔凈區（室）環(huán)境符合規定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規程。
2、適用范圍：適用于凈化廠(chǎng)房（潔凈區）要求的生產(chǎn)或檢驗區域。
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3、責任者：凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的監測人員，生產(chǎn)部，工程部，質(zhì)量部，各凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的主管部門(mén)。
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4、管理規程
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4.1 凈化廠(chǎng)房（潔凈區）定義：需要對環(huán)境中塵埃及微生物數量進(jìn)行控制的房間（區域）。
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4.2 凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的空氣潔凈等級劃分
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4.2.1 根據生產(chǎn)工藝要求，結合2010版GMP相關(guān)規定，將潔凈區域劃分四個(gè)級別：A、B、C和D級。
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4.2.2 潔凈度級別標準：
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（表一）各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準
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潔凈度
級??別
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懸浮粒子最大允許數/立方米
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靜??????態(tài)
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動(dòng)??????態(tài)
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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A級
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3520
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20
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3520
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20
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B級
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3520
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29
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352000
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2900
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C級
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352000
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2900
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3520000
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29000
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D級
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3520000
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29000
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不作規定
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不作規定
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（表二）凈化廠(chǎng)房（潔凈區）微生物監測的動(dòng)態(tài)標準
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潔凈度
級??別
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浮游菌
cfu/m3
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沉降菌（?90mm）
cfu/4小時(shí)
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表面微生物
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接觸（?55mm）
cfu/碟
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5指手套
cfu/碟
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A級
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<1
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<1
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<1
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<1
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B級
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10
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5
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5
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5
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C級
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100
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50
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25
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-
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D級
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200
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100
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50
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-
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備注：
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1. 靜態(tài)定義：指所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。
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2. 動(dòng)態(tài)定義：指生產(chǎn)設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場(chǎng)操作的狀態(tài)。
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3. 工作區采樣點(diǎn)的位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
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4.3 凈化廠(chǎng)房（潔凈區）要求
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4.3.1 與非凈化廠(chǎng)房（潔凈區）之間必須設置緩沖設施，人、物流向必須合理；
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4.3.2 溫度和相對濕度：溫度為18-26℃，不同的產(chǎn)品按工藝要求控制好相對濕度；
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4.3.3 凈化廠(chǎng)房 （潔凈區）內必須補償和保持室內所需的一定的新鮮空氣量,其數量值應取下列風(fēng)量的最大值：非單向流室總
風(fēng)量的10-30，單向流室總風(fēng)量的2-4；
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4.3.4 生凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的靜壓差
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4.3.4.1凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的空氣必須維持一定的正壓；
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4.3.4.2 凈化廠(chǎng)房（潔凈區）與非凈化廠(chǎng)房（潔凈區）之間、不同級別潔凈區之間的靜壓差必須大于等于10Pa；
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4.3.4.3 相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度；
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4.3.4.4 產(chǎn)塵操作間（如粉料的取樣、稱(chēng)量、混合、分裝或包裝等操作間）必須與其相鄰的室（潔凈區）保持相對負壓，配
備捕塵裝置。
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4.3.5 凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的噪聲級，動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過(guò)75db(A級)，當超過(guò)時(shí)，應該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲
控制設計不得影響凈化廠(chǎng)房的凈化條件。
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4.3.6潔凈區的照度，除一般區域要達到工藝要求外，主要工作區域宜不低于300lx。
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4.3.7 A級區單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)
過(guò)驗證。
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4.3.8 換氣次數參觀(guān)值：C級及以上區域宜＞25次/小時(shí)，D級區域宜＞16次/小時(shí)。
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4.4 懸浮粒子的監控
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4.4.1 根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風(fēng)險評估，確定懸浮粒子取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監控；
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4.4.2 在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設備的組裝操作，應當對A級潔凈區進(jìn)行懸浮粒子的監測。生產(chǎn)過(guò)程中的污染（如活生
物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器及取樣量時(shí)，應當在設備調試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。A級潔凈區監測
的頻率及取樣量，應能及時(shí)發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統的損壞。分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子，允許分裝
點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況；
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4.4.3 在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統?？筛鶕﨎級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和
采樣量；
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4.4.4 懸浮粒子的監測系統應當考慮采用管的長(cháng)度和彎管的半徑對測試結果的影響；
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4.4.5 日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時(shí)的空氣采樣量不同；
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4.4.6 在A(yíng)級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，應當進(jìn)行調查；
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4.4.7 生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現場(chǎng)并經(jīng)30分鐘（指導值）自?xún)艉?，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜
態(tài)”標準；
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4.4.8 應當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度
可根據操作的性質(zhì)確定，但自?xún)魰r(shí)間應當達到規定要求。
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4.5 微生物的監測
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4.5.1 應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣
法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。
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4.5.2 動(dòng)態(tài)取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監測的結果；
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4.5.3 對表面和操作人員的監測，應當在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操
作完成后增加微生物監測。
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4.6 應當制定適當的懸浮粒子和微生物監測警戒和糾偏限度。操作規程中應當詳細說(shuō)明結果超標時(shí)需要采取的糾偏措施。
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4.7 凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的溫濕度、壓差在線(xiàn)進(jìn)行監控；風(fēng)速、風(fēng)量或換氣次數每月監測一次；照度、噪聲每年監測一次。
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4.8 各潔凈區使用部門(mén)根據自己空調壓差指示情況更換中效、初效過(guò)濾器。高效過(guò)濾器根據完整性測試結果及時(shí)進(jìn)行更換。
高效過(guò)濾器安裝后進(jìn)行一次完整性試驗，此后每半年檢測一次。
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4.9 定期檢查火災報警及事故照明設施與安全通道的完好性。
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