發(fā)布時(shí)間:2023-06-29 21:41:57 人氣:1458
微生物測試說(shuō)明
在對微生物潔凈室進(jìn)行潔凈度檢測說(shuō)明時(shí),應該了解也下幾點(diǎn)內容:
潔凈度級別分類(lèi):
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
|||
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
2900 |
D級 |
3520000 |
29000 |
|
|
注:
(1)為確認A級潔凈區的級別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(靜態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。
(2)在確認級別時(shí),應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠處采樣系統的長(cháng)采樣管中沉降。在單向流系統中,應當采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
(3)動(dòng)態(tài)測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行,證明達到動(dòng)態(tài)的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。
潔凈區微生物檢測的動(dòng)態(tài)標準:
潔凈度級別 |
浮游菌???????? |
沉降菌? |
表明微生物 |
|
cfu/ m3 |
cfu/ 4小時(shí) |
接觸碟(f55mm) |
5指手套 |
|
cfu/碟? |
cfu/手套 |
|||
A級 |
?1 |
?1 |
?1 |
?1 |
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C級 |
100 |
50 |
25 |
— |
D級 |
200 |
100 |
50 |
— |
注:表中各數值均為平均值;單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4h,同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續進(jìn)行檢測并累積計數。