發(fā)布時(shí)間:2023-06-25 21:41:39 人氣:1285
1目的:準確監測潔凈區沉降菌落數,確保生產(chǎn)及檢驗區域空氣中的微生物數量符合要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2范圍:適用于本公司潔凈區。
3責任者:生測組沉降菌監測人員按此標準執行。
4變更原因:進(jìn)一步完善操作程序,使之更加規范,合理。
5內容:
5.1采樣器皿的清洗與消毒
5.1.1先用清水將培養皿沖洗數次,再用適宜的毛刷,洗滌液反復刷洗再用飲用水沖洗至無(wú)氣泡,最后用純化水洗滌晾干。
5.1.2將培養皿放入不銹鋼培養皿筒里再放入電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱250℃干熱滅菌一小時(shí)。?
5.2儀器與設備
5.2.1超凈臺,電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱、恒溫培養箱、不銹鋼培養皿筒 , 培養皿,酒精燈。
5.2.2培養基:營(yíng)養瓊脂培養基,玫瑰紅鈉瓊脂培養基
5.3培養基平皿的制備
5.3.1將培養基加熱熔化,冷至45℃時(shí),在無(wú)菌條件下操作,將培養基注入培養皿,每皿約15ml~18ml。
5.3.2待瓊脂凝固后,將培養基平皿倒置于30~35℃和23~28.℃培養箱中分別培養48小時(shí)和72小時(shí)確保培養基平皿上無(wú)菌時(shí)方可使用,將制備好的培養基平皿在4~8℃的環(huán)境中存放。
?
5.4采樣方法:將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點(diǎn),打開(kāi)培養皿蓋使培養基表面暴露規定時(shí)間,再將培養皿蓋上蓋。
5.5培養
5.5.1全部采樣結束,將培養皿倒置`
5.5.2分別放入30~35℃, 23~28℃恒溫培養箱中培養48小時(shí),72小時(shí)。
5.5.3每批培養基,做對照培養,每批培養皿的個(gè)數不得少于兩個(gè)。
5.6采樣點(diǎn)數目及最少培養皿數
5.6.1采樣點(diǎn)數目
面積(m2) |
潔凈度級別 |
||
100 |
10.000 |
100.000 |
|
<10 |
2-3 |
2 |
2 |
≥10-<20 |
4 |
2 |
2 |
≥20-<40 |
8 |
2 |
2 |
≥40-<100 |
16 |
4 |
2 |
≥100-<200 |
40 |
10 |
3 |
注:表中的面積,對于單向流無(wú)塵室,指的是送風(fēng)面積,對于非單向流無(wú)塵室指的是房間面積 |
5.6.2每十平方米所需培養皿數
潔凈度級別 |
所需培養皿數(個(gè)) |
100級 |
每?jì)善椒矫追?個(gè),每十平方米放14個(gè)。 |
10.000級 |
2 |
100.000級 |
2 |
300.000級 |
2 |
?
5.6.3采樣點(diǎn)的布置
5.6.3.1工作區測試點(diǎn)位置離地面0.8~1.5m(略高于工作面)。
5.6.3.2可在關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn),采樣點(diǎn)的布置均勻,避免采樣點(diǎn)某局部區域過(guò)于集中某局部區域過(guò)于稀疏。
5.7計算結果:用計數方法得出每個(gè)培養皿的菌落數。每個(gè)測點(diǎn)的沉降菌的平均菌落數用公式計算。??????????
?????平均菌落數M=(M1+M2+M3+…+Mn)/?? n
式中,M——平均菌落數;
????? M1——1號培養皿菌落數;
????? M2——2號培養皿菌落數;
????? Mn——n號培養皿菌落數;
????? N——培養皿總數;
5.8生產(chǎn)車(chē)間檢測
5.8.1采樣狀態(tài)和時(shí)間
5.8.1.1靜態(tài):30分鐘;動(dòng)態(tài):生產(chǎn)過(guò)程全天檢測,每4小時(shí)換一次培養皿。
5.9?監測頻次:
5.9.1生產(chǎn)車(chē)間在產(chǎn)品生產(chǎn)期間,根據潔凈區潔凈度等級分別進(jìn)行監測。
5.9.1.1百級及萬(wàn)級區,各車(chē)間每天應監測,但采樣量及采樣數目可以減少
5.9.1.2表面污染及人體細菌測試在無(wú)菌藥品生產(chǎn)期間每天應進(jìn)行。
5.9.1.3十萬(wàn)級區各車(chē)間應每周監測一次。
5.9.1.4三十萬(wàn)級區各車(chē)間應每?jì)芍鼙O測一次。
5.10質(zhì)量檢驗部應對各車(chē)間定期抽檢:靜態(tài)30分鐘;動(dòng)態(tài)4小時(shí)。
潔凈度級別 |
10,000級及100級 |
100,000級 |
300,000級 |
測試狀態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
??動(dòng)態(tài) |
????動(dòng)態(tài) |
測試頻次 |
??? 1次/周 |
? 1次/月 |
?? 1次/季 |
5.11車(chē)間在停產(chǎn)后開(kāi)產(chǎn)前的監測按請驗單及時(shí)進(jìn)行。
?
?
5.12潔凈度級別及標準
??????????潔凈度 ? 狀態(tài)及標準 |
100級 |
10000級 |
100000級 |
300000級 |
靜態(tài)(個(gè)/皿) |
?≤1 |
?≤3 |
?≤10 |
??≤15 |
動(dòng)態(tài)(個(gè)/皿) |
?≤1 |
?≤10 |
??≤30 |
???≤50 |
注:霉菌不得檢出
5.1.3如果測試結果全部符合評定標準,即開(kāi)合格報告。如果有個(gè)別房間不符合標準,將開(kāi)不合格報告,要求立即采取措施,直至合格。