GMP清洗車(chē)間修整工藝

生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區域變更渠道，應根據生產(chǎn)，產(chǎn)品特點(diǎn)，產(chǎn)品級環(huán)保要求等的性質(zhì)，提供相應的更衣設施，以及空氣分布的合理設計，并設定壓差監控手段，以滿(mǎn)足不斷變化的需求的潔凈室凈化。手術(shù)室檢測采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng )造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。潔凈室檢測單向流潔凈室氣流的特征是流線(xiàn)平行，以單一方向流動(dòng)，并且在斷截面上風(fēng)速一致，有垂直單向潔凈室，準垂直單向流，水平單向流潔凈室等。換氣次數換氣次數是衡量空間稀釋情況好壞，也就是通過(guò)稀釋達到的混合程度的重要參數，同時(shí)也是估算空間通風(fēng)量的依據。對于確定功能的空間，比如建筑房間，可以通過(guò)查相應的數據手冊找到換氣次數的經(jīng)驗值，根據換氣次數和體積估算房間的通風(fēng)換氣量。

一般來(lái)說(shuō)，必須考慮以下因素：

（一）更衣室的設置：將換衣的不同階段與房間分開(kāi)，如熨鞋（脫外套）、穿干凈衣服（穿消毒內衣、消毒外套）、氣鎖（洗手、手部消毒）等。幾個(gè)房間。最后一個(gè)氣閘在變化的區域和生產(chǎn)區域之間起屏障作用。

(2)換衣等級：新的gmp無(wú)塵車(chē)間要求“更換衣服后部的靜態(tài)水平與相應潔凈區的潔凈度水平一致”。而后一段的換裝，是指穿著(zhù)干凈的衣服(穿著(zhù)無(wú)菌外套)和隨后的空氣鎖，這些區域的清潔水平與其服務(wù)的生產(chǎn)區水平是一致的。而換衣前的面積，作為凈化換衣的輔助區域，需要用HEPA過(guò)濾器過(guò)濾到空氣中，有一定數量的空氣交換，有一定的壓力梯度，但屬于非梯度區域。

（3），壓力差值變更領(lǐng)域：改變區域作為清潔生產(chǎn)人員接入信道區域中，壓力差（空氣流動(dòng)方向）從較高的水平到較低的水平區域面積基本上流動(dòng)。到的5Pa適當鎖氣室相應的相鄰之間的壓力差，使得潔凈區和非潔凈區之間總的壓力差之后不太高。只要能夠控制不同區域和清潔和非清潔干凈面積大于為10Pa之間的壓力差，如過(guò)多壓力將導致通過(guò)門(mén)的空氣泄漏的增加，同時(shí)還建立分區強度要求增加。

二選礦區壓差監測：

由于敷料段的清潔程度（穿干凈的衣服+氣鎖）與生產(chǎn)區域一致，這兩個(gè)區域必須監視壓差，所以壓差表會(huì )設置在兩個(gè)房間和其他區域之間。另外，根據潔凈區和不潔凈區的壓差必須大于10帕的要求，潔凈區和敷料區前的壓差必須大于10帕。

第三，關(guān)于退出通道設置：

根據GMP，潔凈室的高清潔度要求100“如果必要的話(huà)，進(jìn)入和離開(kāi)從清潔區分開(kāi)設置的更衣室?！笨諝饬鞒隹谕ǖ?，清潔分區，改變壓差控制的方向上看到圖的典型布置。

為生產(chǎn)潔凈、高靈敏度、高活性、高毒性的10個(gè)無(wú)塵車(chē)間，或LD50小的藥品，若要限制暴露于藥品的生產(chǎn)區域內的空氣泄漏，應在敷料區設置出口通道，并用負壓威爾斯堵住氣流。在生產(chǎn)區。

對于普通1000級無(wú)塵車(chē)間，出口通道可類(lèi)似梯度鎖設計。對于超高清潔度產(chǎn)品，為了防止含空氣的產(chǎn)品通過(guò)梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖以完全隔離含空氣的產(chǎn)品。

注：進(jìn)入D類(lèi)區域以更換衣物是相對簡(jiǎn)單的。鞋的更換和外套在一個(gè)空間內完成，兩部分在中間通過(guò)西斯分隔開(kāi)。