GMP車(chē)間認證不合格的原因？
1．工程設計不合理
這種現象比較少見(jiàn)，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上。食品廠(chǎng)凈化車(chē)間.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造，地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型?，F在凈化的競爭(competition)比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價(jià)(quotation)。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率(指物體在單位時(shí)間內所做的功的多少)較低的空調通風(fēng)壓縮機(compressor)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因，是使用單位在設計施工開(kāi)始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì )使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設計階段避免。筆者也發(fā)現個(gè)別施工單位在驗收時(shí)，預先堵塞(dǔ sè)部分送風(fēng)口，以圖蒙混過(guò)關(guān)。
2．用低檔產(chǎn)品替代（用一物質(zhì)代替另一物質(zhì)（多為強者取代弱者的地位))高檔產(chǎn)品
在潔凈室高效過(guò)濾器的應用上，國家規定在潔凈度10萬(wàn)級或高于10萬(wàn)級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級過(guò)濾。而筆者在驗證(Experimental)過(guò)程中，曾發(fā)現某大型凈化工程在l萬(wàn)級的凈化級別上采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過(guò)濾器才符合了GMP認證的要求。
3．送風(fēng)管或過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)密封不好
這種現象是施工粗糙造成的，在驗收時(shí)會(huì )表現出在同一系統中某個(gè)房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏，過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)用粒子計數器對過(guò)濾器的斷面、封膠、安裝框架(framework)進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。
4．回風(fēng)管道或回風(fēng)口設計、調試不好
在設計方面的原因，有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風(fēng)口數量不夠，在設計方面的原因排除（Remove)后，回風(fēng)口的調試也是重要的工工環(huán)節。如果調試不好，回風(fēng)口阻力過(guò)大，回風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內空氣的流通量)小于送風(fēng)量，也會(huì )造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。
5．檢測時(shí)凈化空調系統自?xún)魰r(shí)聞不夠
國家標準(批準發(fā)布:國家標準化主管機構)規定，應在凈化空調系統正常運行30min后開(kāi)始測試工作。如果運行時(shí)間太短，也會(huì )造成潔凈度不合格。這種情況下，適當延長(cháng)空調凈化系統運行時(shí)間日即可。
6．凈化空調系統沒(méi)有清掃干凈
在施工過(guò)程中，整個(gè)凈化空調系統，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成，施工人員和工環(huán)境都會(huì )造成通風(fēng)管道和過(guò)濾器的污染。無(wú)塵車(chē)間凈化設備可使用油霧分離器，油霧凈化器，油霧處理器，油霧收集器，油霧過(guò)濾器、袋式除塵器、無(wú)塵工作臺、初效/中/高效過(guò)濾器、除菌過(guò)濾器、水蒸發(fā)空調機、水溫空調等。如不清潔干凈，將直接影響檢測結果。改進(jìn)措施是，邊施工邊清潔，面前一段管道安裝完成徹底（thorough)清潔后，可用塑料（結構:合成樹(shù)脂、增塑劑、穩定劑、色料)薄膜密封，避免環(huán)境等造成的污染。
7．潔凈廠(chǎng)房清涪不徹底
毋庸置疑(不必懷疑、沒(méi)有懷疑的余地)，潔凈廠(chǎng)房在檢測前必須徹底（thorough)全面清掃，才能進(jìn)行檢測。無(wú)塵車(chē)間采用高壓靜電吸附除塵，靜電場(chǎng)中的陰極線(xiàn)在高壓靜電的作用下，產(chǎn)生電暈放電，電暈層中產(chǎn)生大量的負離子，負離子在靜電場(chǎng)的作用下，不斷地向陽(yáng)極運動(dòng)。當空氣中粉塵通過(guò)電場(chǎng)時(shí)，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場(chǎng)的作用，向陽(yáng)極（集塵極）運動(dòng)，到達陽(yáng)極后釋放電荷。要求最后的擦拭人員，身著(zhù)潔凈工作服進(jìn)行清掃，以排除（Remove)清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來(lái)水、純水、有機溶劑(性狀:透明、無(wú)色的液體)、中性洗滌(washing)劑等。有防靜電要求的，最后用沾有防靜電液的抹布全面擦拭一遍。