發(fā)布時間:2023-07-05 21:42:29 人氣:3056
Clean Room — IQ、OQ、PQ
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術語:
在設計規(guī)范中GB50073-2001中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義:
空態(tài) as-built
設施已經建成,所有動力接通并運行,但無生產設備、材料及人員。
靜態(tài) at-rest
設施已經建成,生產設備已經安裝,并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運行,但無生產人員。
動態(tài) operational
設施已規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下進行工作。
在ISO14644中規(guī)定將潔凈室檢測階段劃分如下:
空態(tài)潔凈室的檢測——Installation qualificafion(IQ)
靜態(tài)潔凈室的檢測——Operational qualificafion(OQ)
動態(tài)潔凈室的檢測——Performance qualificafion(PQ)
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檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設備是否符合設計,至少要檢查下列各點:
1、潔凈室設備的成套性;
2、一切能源載體和工藝介質的供應(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設計;
3、公用和輔助設備功能運轉是否正確;
4、所以控制系統(tǒng),監(jiān)控器,報警和警報器等的檢定(檢查)日期;
5、安裝質量;
6、安裝過濾器(最終過濾器)的完整性;
7、電源和設備是否有備份,其中包括空氣處理設備的風量余量;
8、壓差;
9、氣流特性(單向氣流——流速,均勻性和氣流方向);
10、維護結構的密閉性;
11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設計;
12、表面潔凈度;
13、包裝中是否有備件。
檢查HEPA(ULPA)過濾器的完整性具有重要意義,此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高級別的潔凈室來說尤其必要。應檢查表面潔凈度及維護結構的密閉性(對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要)。
本階段的檢測至少應完成下列各項工作:
1、確認潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求;
2、確定潔凈室在經過污染水平升高后的自凈時間參數;
3、確定保持溫度和相對濕度的穩(wěn)定性;
4、按粒子數確定潔凈度級別;
5、確定壓差;
6、在必要的場所應按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;
7、確定照度;
8、確定噪聲級;
9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(必要時);
10、將取得數據結果寫成書面文件。
為了評估動態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:
1、驗證潔凈室分割制度;
2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內的能力;
3、按粒子數檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時);
4、驗證壓差;
5、按粒子數和微生物數量確定表面潔凈度(必要時);
6、檢查潔凈室運行文件的成套性,其中包括參數的檢查方法,潔凈室工作事故及采取的措施等,是否有基本的規(guī)程,如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;
7、檢查人員是否經過培訓,是否有培訓體系和相應的文件;
??? 必要時還要檢查振動強弱,空氣電離程度,電磁場強度。可根據的特點改變測試的具體內容。
??? 在使用過程中,應對潔凈室的參數進行日常監(jiān)控,監(jiān)控要有一定的周期性,潔凈室用戶可根據規(guī)范文件的要求確定這種周期性
??? 檢測可在潔凈室工作過程中進行(重復檢測);
發(fā)生下列各項后需進行重復檢測:
1、潔凈室達不到給定參數的原因已消除;
2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);
3、空氣長時間停止流通(進風)而影響潔凈室工作;
4、做了影響潔凈室工作的個別維護或修理工作,如更換HEPA過濾器以后。