發(fā)布時(shí)間:2024-12-03 17:19:44 人氣:1823
早在1995年GMP就引進(jìn)國內(nèi)了,一開始GMP僅用于生物制藥,后來化妝品、食品都在延用,同時(shí)也更新了很多不同的版本,***版本為2010年的版本,很多人會(huì)誤以為GMP車間就是做潔凈室工程,這完全是一大誤區(qū)。由于GMP***廣泛應(yīng)用于制藥車間,那么我們就以生物制藥為例說明:
控制塵埃和微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室工程的關(guān)鍵技術(shù),作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)+積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻絲毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的生命性、放射性、物理性和化學(xué)性。不熟悉藥品生產(chǎn)的工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。
經(jīng)過對國內(nèi)多家醫(yī)藥廠房(已投產(chǎn))潔凈室環(huán)境情況的調(diào)查了解,GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況:
?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),在污染控制過程中的凈化技術(shù)應(yīng)用不利,***終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈室工程的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,包裝材料質(zhì)量、生產(chǎn)用原輔物料、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):
?、賯€(gè)別位置未按照潔凈室工程的設(shè)計(jì)要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;
?、趦艋照{(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大;
?、鄄输摪鍑o(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;
?、苎b飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);
?、藁亍⑴棚L(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;
?、邼崈羰覊翰钫ú缓细?,未能滿足生產(chǎn)工藝要求;
?、囡L(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈,空氣倒灌造成污染;
?、崤潘到y(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;
⑩工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型。
所以,潔凈室工程施工無論潔凈度的高低,都必須為藥廠做好工程部分對污染源進(jìn)入前的過程控制。
?。ǘ┐蠖鄶?shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產(chǎn)成本。
比如有些藥廠潔凈室工程在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時(shí),勉強(qiáng)合格,在動(dòng)態(tài)測試(生產(chǎn))條件下,潔凈度不理想;所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況(如此換氣次數(shù)即達(dá)到相對***值),以使室內(nèi)潔凈度達(dá)到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會(huì)導(dǎo)致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的生產(chǎn)成本。
有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求的條件,購置價(jià)格相對低廉的設(shè)備如冷水機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)和藥機(jī),這些看似便宜的設(shè)備效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投資人得不償失。
而有些潔凈室工程的工藝設(shè)備運(yùn)行時(shí)排風(fēng)量波動(dòng)大,而沒有采用變風(fēng)量排風(fēng)機(jī)來實(shí)現(xiàn)節(jié)能;更有較多排風(fēng)廢熱未被回收。