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        1. 2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
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          廣元GMP潔凈室設計要求規范

          發(fā)布時(shí)間:2022-12-30 07:28:25 人氣:2503

          車(chē)間又稱(chēng)無(wú)塵車(chē)間、潔凈室潔凈室)、無(wú)塵室,是指在一定空間范圍內去除空氣中的微細顆粒、有害空氣、細菌等污染物,溫度、清潔度、室內壓力、風(fēng)速、空氣流量分布、噪聲振動(dòng)和照明、靜電控制在一定需求范圍內,并給出專(zhuān)門(mén)設計的房間。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等)潔凈度不同要求而不同。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制,達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求;并提供適宜的溫、濕度,創(chuàng )造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統,保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境,可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。

          一般GMP生產(chǎn)廠(chǎng)區分為生產(chǎn)區,行政區和生活區。生產(chǎn)區域包括凈化生產(chǎn)車(chē)間,倉庫和一般工程。 GMP潔凈室應考慮車(chē)間的性質(zhì)和所需的清潔度。煉油和灌裝生產(chǎn)車(chē)間需要相對較高的環(huán)境空氣潔凈度,車(chē)間不會(huì )排放有毒有害氣體和粉塵,這些氣體和粉塵通常排列在年度逆風(fēng)方向;提取車(chē)間對環(huán)境空氣的清潔度要求相對較低,車(chē)間是間歇性的。有害氣體和粉塵的排放一般安排在高潔凈車(chē)間的下風(fēng)向;由于產(chǎn)生灰塵和噪音,預處理車(chē)間通常布置在順風(fēng)方向。

          一般工程包括變配電室、鍋爐房等供電設施,布置在生產(chǎn)車(chē)間下風(fēng)方向。行政區域包括供銷(xiāo)部、管理部,一般位于工廠(chǎng)正門(mén)附近,最明顯、最方便運輸,便于與外界聯(lián)系。

          生活區一般包括餐廳、宿舍和娛樂(lè )設施。要求空氣無(wú)污染,不受噪聲干擾。綠化是一個(gè)重要的部分,不僅美化植物的外觀(guān),而且保持植物清潔和清潔。綠化以草坪為主。請勿種植產(chǎn)生火石和花粉的花和樹(shù)木。一般要求綠地占廠(chǎng)區面積的30%以上。

          GMP車(chē)間凈化隨著(zhù)醫藥和食品工業(yè)的發(fā)展,新的潔凈車(chē)間不斷建設,原有的生產(chǎn)工廠(chǎng)也必須進(jìn)行改造,以滿(mǎn)足現代清潔生產(chǎn)的要求。

          1?,F代潔凈廠(chǎng)房的環(huán)境要求,不僅要求企業(yè)的廠(chǎng)房外觀(guān)和生產(chǎn)廠(chǎng)房的建設符合GMP的要求,而且要求廠(chǎng)房的環(huán)境滿(mǎn)足具體要求。因此,在工廠(chǎng)建設之前,有必要對工廠(chǎng)地址進(jìn)行環(huán)境評價(jià)。

          (二)、建成廠(chǎng)對環(huán)境要求的評估是確定該區域是否符合工廠(chǎng)的要求。評價(jià)主要包括三個(gè)方面:一是區域空氣質(zhì)量;二是水資源質(zhì)量;三通、通電、通水條件。

          A.空氣質(zhì)量評估了解擬建工廠(chǎng)周?chē)髿猸h(huán)境質(zhì)量的現狀,需要在擬建工廠(chǎng)周?chē)峁┬迈r空氣,并通過(guò)空氣過(guò)濾器凈化空氣,以實(shí)現無(wú)污染源,減少灰塵。

          b.評估水資源質(zhì)量,了解當地地表水和地下水情況。一般企業(yè)生產(chǎn)用自來(lái)水,但有些地方?jīng)]有自來(lái)水。有必要從自備井抽取地下水或河水。對當地的水質(zhì)進(jìn)行評價(jià),以便在建廠(chǎng)時(shí)考慮水質(zhì)處理工藝。

          工廠(chǎng)周?chē)貐^的取用、供電和供水應進(jìn)行評估。

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