臨床定量PCR實(shí)驗室應如何管理？

臨床定量PCR實(shí)驗室管理方法

臨床定量PCR實(shí)驗（experiment)室由衛生部管理，依據國家衛生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法》（衛醫發(fā)[2002]10號）、《臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室工作標準》（衛檢字[2002]8號）、《臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室基本設置標準》（2002-1-14）、《臨床基因擴增實(shí)驗室申請表》及《臨床基因擴增實(shí)驗室驗收表》執行。實(shí)驗室申辦程序(procedure)包括：
（1）填寫(xiě)調查表，由省臨檢中心審核；
（2）正式填寫(xiě)申請表，上報衛生部臨檢中心；
（3）評審由衛生部、省專(zhuān)家參加，并報省衛生廳備案；
（4）合格單位名單由衛生行政部門(mén)在媒體公示。臨床定量PCR實(shí)驗（experiment)室應具備以下條件：標準的實(shí)驗室設計設置、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員、標準操作程序（SOP）和質(zhì)量管理文件等。
1、實(shí)驗室設置及人員管理在實(shí)驗室設計上，建立單流向、一體化的臨床定量PCR實(shí)驗室是安全準確進(jìn)行基因擴增檢驗和保障生物安全的重要措施（指針對問(wèn)題的解決辦法)。其具有理想的布局結構、標準的風(fēng)向設置、嚴謹的防護措施、簡(jiǎn)明潔凈的外觀(guān)、合適的環(huán)境條件與參數(parameter)等。它具體包括建設好“3個(gè)實(shí)驗區”（試劑準備區、標本制備區和PCR擴增區及其各自緩沖區）和“3個(gè)系統”（單向氣流控制（control)系統、單向物品傳送系統、生物安全控制系統）。對于人員管理，首先應制定一系列規章制度。檢驗人員要嚴格遵守操作規程，制定日常工作中的質(zhì)量控制流程，嚴格執行查對制度和考核制度，具有實(shí)事求是的工作作風(fēng)。檢驗人員必須滿(mǎn)足以下條件：
（1）經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓（作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)，考試合格取得上崗證后持證上崗。
（2）專(zhuān)業(yè)主管為本科以上學(xué)歷和中級以上職稱(chēng)3a以上工作經(jīng)歷。
（3）工作人員須有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。實(shí)驗室凈化主要用于微生物學(xué)、生物醫學(xué)、生物化學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗室統稱(chēng)潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室。無(wú)菌試驗室、生物安全實(shí)驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長(cháng)期而安全地運行，同時(shí)還為需要實(shí)驗室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境。
（4）培訓（作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)單位須由省衛生廳指定，經(jīng)衛生部臨檢中心認可。實(shí)驗室通風(fēng)現代實(shí)驗室整體建設的一致性和協(xié)調性需求正日益成為全球化趨勢，這要求純水系統必須具備一體化設計理念和能力，單臺供水的概念已不能完全適應多實(shí)驗室實(shí)驗室或實(shí)驗大樓對多出水點(diǎn)用水的使用簡(jiǎn)易性、運行的長(cháng)期穩定性、操作安全性和成本低廉的綜合要求。
2、實(shí)驗（experiment)室操作規程的標準化建立符合當今實(shí)驗室的管理模式，形成管理文件，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序(procedure)文件和標準操作程序（SOP）等。實(shí)驗室集中供氣實(shí)驗室的很多設備的運行都需要各種各樣的氣體供應，同時(shí)也會(huì )產(chǎn)生廢氣。如何既安全又方便地解決供排氣問(wèn)題，也是一直以來(lái)困擾實(shí)驗室工作人員的問(wèn)題之一。傳統的實(shí)驗室供氣方式是采用將氣瓶安置在儀器設備的旁邊，危險氣體的氣瓶放置在氣瓶柜內。質(zhì)量手冊主要包括目錄、批準頁(yè)、前言、質(zhì)量方針、組織結構(Organizational Structure)、人員管理、實(shí)驗室設施環(huán)境、儀器（appliance）設備、生物防（解釋:通過(guò)物力進(jìn)行安全防范)護措施、標準操作程序、標本管理、記錄、報告、應急處理及實(shí)驗室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性，也是使用頻率(frequency)最高的文件，其精髓(Marrow)就是使所有與實(shí)驗室檢驗質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節都有章可循，要讓每一個(gè)操作人員都了解并嚴格遵照執行管理制度和標準操作程序。此外，所有實(shí)驗的原始（Original)資料均應存檔；所有的記錄均應規范登記在冊；原始登記表應記錄試劑來(lái)源、批號，質(zhì)控血清的來(lái)源及測定值，并注明是否在控；檢驗者及審核(解釋:審查核實(shí)；審閱核定)者應簽名。如果實(shí)驗結果對臨床診斷有決定意義，其樣本應留存，至少要與病歷的保存期一致。規范化的管理和操作保證了實(shí)驗結果的準確性和可靠性，而且便于各項數據（data)資料的核實(shí)。