1?目的：建立潔凈室（區）環(huán)境控制監測標準操作程序。

2?范圍：適用于潔凈區（室）潔凈空氣控制指標監測標準操作。

3?責任者：質(zhì)量部、QA、QC人員、車(chē)間有關(guān)人員。

4?程序：

4.1潔凈空氣塵粒數監測：

4.1.1潔凈空氣塵粒數的要求：水針、凍干粉針車(chē)間空氣潔凈度要求為10000級、100000級。10000級別的塵粒數要求為≥0.5μm的塵粒數不得高于350000個(gè)/m3；≥5μm的塵粒數不得高于2000個(gè)/m3.100000級別的塵粒數要求為≥0.5μm的塵粒數不得高于3500000個(gè)/m3；≥5μm的塵粒數不得高于20000個(gè)/m3。

4.1.2塵粒數檢測方法：

4.1.2.1采用塵粒計數儀測定，按潔凈室面積大小，最低限度的取樣點(diǎn)數按下表規定，每點(diǎn)取樣次數為3次。

4.1.2.2當取樣點(diǎn)數為3次，可布置在離地0.8m高平面的對角線(xiàn)上（見(jiàn)下圖）取樣，當取樣點(diǎn)數為10時(shí)，可分兩層布置，每層5點(diǎn)。

?5個(gè)測定點(diǎn)的布置

4.1.2.3對于亂流潔凈室，取樣口應向上，取樣速度盡可能接近室內氣流速度。0.5μm和5μm粒子測試時(shí)的最小取樣量分別為2.83升。

4.1.2.4塵粒數測定頻率，潔凈區每月對關(guān)鍵操作點(diǎn)測定一次。

4.1.2.5塵粒測定器標準操作規程按《塵埃粒子檢測器使用標準操作程序》進(jìn)行。

4.2沉降菌數的檢測：

4.2.1沉降菌測定時(shí)，培養皿布置在有代表性的氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)，培養皿放置的點(diǎn)數與塵粒數采樣的點(diǎn)數相同，但每點(diǎn)培養皿數應不小于2。

4.2.2沉降菌測定時(shí)，使用的培養皿為Ф90mm和普通肉湯培養基。

4.2.3將培養基按規定要求放置后，打開(kāi)平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘，蓋上平皿蓋，在30～35℃恒溫培養箱中放置48小時(shí)后計數。

4.2.4測定頻次：每月測兩次。

4.4.3溫濕度測定：

4.3.1測定方法：用溫度計、濕度計記錄潔凈區溫濕度。

4.3.2標準：10000級潔凈區溫度為20～24℃，相對濕度為45～60％，

100000級潔凈區溫度為18～26℃，相對濕度為45～65％。

4.3.3測定位置：潔凈工作室、潔凈走廊及潔凈更衣室。

4.3.4測定頻次：生產(chǎn)過(guò)程，每天上午、下午各測一次。

4.4空氣壓力監測：

4.4.1測定方法：用微壓差計對不同潔凈區和潔凈區與非潔凈區之間的空氣壓差。

4.4.2標準：不同潔凈級別之間空氣壓差應≥5Pa；與非潔凈室空氣壓差應≥10Pa。

4.4.3測定位置：

①潔凈區—更衣室—非潔凈區。

②產(chǎn)塵量大的房間—潔凈走廊

4.4.4測定頻次：生產(chǎn)過(guò)程，每天測一次。

4.5潔凈室溫濕度、壓差記錄由生產(chǎn)車(chē)間各潔凈室內操作人員進(jìn)行。塵埃粒子數、沉降菌由質(zhì)檢人員進(jìn)行。填寫(xiě)《沉降菌測試記錄》、《塵埃粒子測試記錄》、《溫濕度記錄》、《壓差記錄》。