一、無(wú)菌檢查實(shí)驗室

1.用途

用于檢查藥典要求的無(wú)菌藥品、醫療器械、原材料、配件等品種是否無(wú)菌。實(shí)驗室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。實(shí)驗室建設不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如國內標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類(lèi)推。實(shí)驗室設計裝修、無(wú)菌試驗室、生物安全實(shí)驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長(cháng)期而安全地運行，同時(shí)還為需要實(shí)驗室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境。

2.“中國藥典”[1]對無(wú)菌檢測實(shí)驗室的要求

無(wú)菌檢查應在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區或隔離系統內進(jìn)行，整個(gè)過(guò)程必須嚴格遵守無(wú)菌操作，防止微生物污染。單向流動(dòng)空氣區、工作臺和環(huán)境的清潔度應按現行國家標準《制藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮物、浮游菌和沉積菌檢測方法》定期進(jìn)行驗證。隔離系統按相關(guān)要求進(jìn)行驗證，其內部環(huán)境的清潔度必須滿(mǎn)足無(wú)菌檢查的要求。

二.微生物極限測試實(shí)驗室

1.用途

它用于檢查非調節滅菌制劑及其原料和輔助材料的微生物污染程度。檢查項目包括細菌數量，霉菌數量，酵母數量和對照細菌。

2。中國藥典微生物限度檢查實(shí)驗室要求[1]

微生物限度檢查應在環(huán)境清潔度水平10000下的局部清潔度水平100單向流動(dòng)空氣的區域進(jìn)行。整個(gè)檢驗過(guò)程必須嚴格遵守無(wú)菌操作，防止再污染。在單向流的空氣區域，應按照現行國家標準在制藥工業(yè)潔凈室（區）中懸浮顆粒、浮游生物和沉淀細菌的試驗方法中定期對工作表和環(huán)境進(jìn)行驗證。

第三，微生物實(shí)驗室的抗生素滴度

1.用途

在適宜的條件下，通過(guò)測定抗生素對微生物的抑制作用，計算其抗菌活性（效價(jià)）。

2.“中國藥典”對具有抗生素效價(jià)的微生物檢測室的環(huán)境潔凈度沒(méi)有明確的要求。

國家食品藥品監督管理局于2000年9月發(fā)布的“藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規定（試行）”第18條規定，“抗生素微生物檢驗實(shí)驗室分為半無(wú)菌手術(shù)室和緩沖室。半無(wú)菌操作室配有紫外線(xiàn)燈，控制臺應穩定平整。實(shí)驗室應該是明亮的，并有溫度和濕度控制設備?！八ǔＴO計的清潔度為100 000.燒杯，漏斗，移液器，容量瓶，滴管，小鋼管等用于微生物分析抗生素效力應與其他器具分開(kāi)洗滌。分析板和其他培養基板也應分開(kāi)洗滌，以防止使用抗生素。微生物培養污染。

四、細菌內毒素實(shí)驗室

1.用途

用鱟試劑對革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細菌內毒素進(jìn)行檢測或定量，以確定樣品中細菌內毒素的限量是否符合規定。該制劑具有一定的細胞毒性和一定的生物學(xué)效應，適用于放射性藥物腫瘤抑制劑等不能用兔進(jìn)行檢測的品種。目前，人們普遍認為它特別適用于生產(chǎn)過(guò)程中的熱原控制，因為其檢測方法簡(jiǎn)單，實(shí)驗成本較低，檢測結果可迅速獲得。