潔凈室驗證

由于潔凈室提供了產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，維護了產(chǎn)品的狀態(tài)并建立了受控的環(huán)境，所以(SIA)潔凈室包括在GMP影響下，而非自動(dòng)化系統則包括在驗證范圍內。靜配中心用于對病人住院輸液用藥的管理。連接了住院護士站和醫生站的醫囑錄入審核執行、藥房藥庫發(fā)藥和輸液配藥發(fā)藥等工作，實(shí)現住院輸液信息的實(shí)時(shí)發(fā)送與接收，使醫院的各個(gè)部門(mén)更緊密的開(kāi)展住院輸液工作。做到不遺漏不錯發(fā)輸液藥品，按帖數按批次準時(shí)完成輸液配置和發(fā)藥單的打印，人工和接口審核藥品的配物禁忌，大大提高病人用藥的安全性和快捷性。檢驗科實(shí)驗室涉及管理制度的建立、設備操作與維護、標本采集、檢驗方法等多個(gè)方面。內容豐富、詳實(shí)，結構完整，可移植性強。驗證過(guò)程以用戶(hù)需求(URS)為基本文件，形成關(guān)鍵功能評估(CA)、關(guān)鍵方面風(fēng)險分析(RA)、需求跟蹤矩陣(RTM)。Ra方法在制藥廠(chǎng)采用失效模式和結果分析(FMEA)，SIA、CA和RA構成質(zhì)量風(fēng)險管理的具體步驟。

對于潔凈室系統，沒(méi)有關(guān)鍵功能和質(zhì)量參數，因此只有設計驗證（DQ）和安裝確認（IQ）就足夠了。 （自動(dòng)門(mén)系統和傳輸窗口是不包括在潔凈室系統中的獨立系統）。

設計確認

DQ前提條件確認總計劃，URS、SIA、CA和供應商的評估已完成。Ra和RTM是DQ的主要內容。RA通過(guò)FMEA方法識別系統的關(guān)鍵方面。RTM通過(guò)設計規范和功能規范跟蹤系統的關(guān)鍵方面，并定義了IQ關(guān)鍵方面的測試內容。對于潔凈室系統，需要在DQ中確認并批準GMP清潔區域的概念，即確認GMP分區圖符合GMP要求。

安裝確認IQ

智商的前提是dq已經(jīng)被批準。具體檢驗內容包括以下幾點(diǎn)：

竣工圖紙（包括GMP區域平面圖和天花板平面圖）的檢查、垂直視圖的檢查通常在已完成文件移交時(shí)進(jìn)行檢查，不在驗證范圍內。潔凈室移交潔凈室時(shí)，業(yè)主潔凈室維修部門(mén)應核實(shí)已完成立面平面圖信息與現場(chǎng)的一致性。

組件確認：清潔屋頂，墻板，普通鋼門(mén)，防火門(mén)，門(mén)五金，清潔燈，窗戶(hù)，地板，踢腳，清潔樓梯踏板，防撞桿，地漏，密封膠，檢查報告確認的材料證明。目視檢查：天花板，墻壁，地板，所有墻到墻，墻到墻，墻到地節點(diǎn)，硅膠密封圈，門(mén)窗，燈具，風(fēng)口，地漏安裝效果。

驗收標準可為：內壁、吊頂、頂弧、壁弧光滑、清潔，無(wú)異物和缺陷可見(jiàn)，風(fēng)口燈安裝正確無(wú)缺陷，硅膠密封緊密平穩。踢腳的曲率半徑應不小于30 mm，不得有異物或缺陷。穿過(guò)潔凈室墻壁、天花板和地板的管道應密封。門(mén)框和鉸鏈為內置式，鉸鏈和門(mén)框為平的，潔凈室門(mén)上的玻璃窗與門(mén)平，無(wú)可見(jiàn)異物和缺陷。防撞桿為圓形，無(wú)異物和缺陷。閉門(mén)器已安裝在要求的位置，沒(méi)有異物或缺陷。地漏有液封。

房間銘牌檢查：房間號和房間名的干凈的房間門(mén)顯示標識，與批準圖紙上的信息一致。門(mén)聯(lián)鎖試驗：檢查聯(lián)鎖功能是否符合設計要求，聯(lián)鎖指示燈正常。門(mén)的聯(lián)鎖是防止gmp交叉污染的有效手段。