發(fā)布時間:2023-07-15 21:42:42 人氣:2792
被動式醫(yī)療器械測試實驗室的建設與配置
建設被動醫(yī)療器械檢測實驗室。實驗室設計裝修、無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全,能長期而安全地運行,同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。實驗室凈化確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。實驗室建設不同級別的層流手術室其空氣潔凈度標準不同,例如國內(nèi)標準I級層流手術室的標準為潔凈度5級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術室的標準為潔凈度6級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術室的標準為潔凈度7級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。
根據(jù)目前一般實驗室建設標準和不同被動醫(yī)療器械檢測標準中檢測項目的實驗要求,如何整合現(xiàn)有實驗室資源,儀器設備的購置和維護,實驗課程的設計與實施,以及創(chuàng)新實驗。開發(fā)一系列問題,例如開發(fā)一個非常大的復雜系統(tǒng)工程。因此,要堅持“節(jié)約,安全,務實,先進,高效”的原則,建立被動醫(yī)療器械檢測實驗室。
1.1建設的意義
培養(yǎng)具有較高職業(yè)素養(yǎng)、較強動手能力、掌握一定職業(yè)技能的高等技術應用型人才,一直是高等職業(yè)技術學院長期以來不懈追求的教學目標。由于醫(yī)療器械的特殊性,為了保障人體健康和生命安全,國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)品有著很嚴格的監(jiān)管措施,其中就包括針對醫(yī)療器械上市前的質量檢測。此類的檢測通常是由各地方的醫(yī)療器械檢測所來完成。我系通過長期的調研,對生產(chǎn)企業(yè)和用人單位進行了針對性的訪問,掌握了大量的一手信息。通過調研我們發(fā)現(xiàn),目前從事無源醫(yī)療器械檢測工作的人員基本上都是生物或化學專業(yè)出身,因此培養(yǎng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品背景以及化學和生物知識的專業(yè)檢測人才十分必要。同時,由于在將無源醫(yī)療器械送檢之前,企業(yè)通常都會自己根據(jù)生產(chǎn)標準對產(chǎn)品進行檢測,也需要大量的專業(yè)檢測人才。因此,組建一個無源醫(yī)療器械檢測實驗室勢在必行。
另一方面,由于目前醫(yī)療器械檢測標準將每幾年修訂一次,許多被動式醫(yī)療器械制造商會對標準更新有一些誤解,企業(yè)也希望通過第三方機構每年對企業(yè)的檢測人員進行培訓,從而提高產(chǎn)品質量,降低成本,從而提高產(chǎn)品質量,降低成本,從而建立被動醫(yī)療器械檢測實驗室。在滿足教學需要的同時,還可以滿足企業(yè)對技術培訓測試的需求,使實驗室取得了一定的社會和經(jīng)濟效益。被動式醫(yī)療器械檢測實驗室的建設管理水平不僅是我院辦學實力的標志,也是教學水平、科研水平和管理水平的重要體現(xiàn)。因此,加強高職院校被動醫(yī)療器械檢測實驗室的建設是必要的。
1.2設備儀器的配置
被動醫(yī)療器械檢測實驗室儀器設備的種類,規(guī)格和數(shù)量應主要根據(jù)檢測項目,教學內(nèi)容和規(guī)模確定。購買設備必須首先解決資金問題。