發(fā)布時(shí)間:2023-07-15 21:42:42 人氣:1271
被動(dòng)式醫療器械測試實(shí)驗室的建設與配置
建設被動(dòng)醫療器械檢測實(shí)驗室。實(shí)驗室設計裝修、無(wú)菌試驗室、生物安全實(shí)驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全,能長(cháng)期而安全地運行,同時(shí)還為需要實(shí)驗室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境。實(shí)驗室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等)潔凈度不同要求而不同。實(shí)驗室建設不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同,例如國內標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數,≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數,≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標準為潔凈度7級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數,≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類(lèi)推。
根據目前一般實(shí)驗室建設標準和不同被動(dòng)醫療器械檢測標準中檢測項目的實(shí)驗要求,如何整合現有實(shí)驗室資源,儀器設備的購置和維護,實(shí)驗課程的設計與實(shí)施,以及創(chuàng )新實(shí)驗。開(kāi)發(fā)一系列問(wèn)題,例如開(kāi)發(fā)一個(gè)非常大的復雜系統工程。因此,要堅持“節約,安全,務(wù)實(shí),先進(jìn),高效”的原則,建立被動(dòng)醫療器械檢測實(shí)驗室。
1.1建設的意義
培養具有較高職業(yè)素養、較強動(dòng)手能力、掌握一定職業(yè)技能的高等技術(shù)應用型人才,一直是高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院長(cháng)期以來(lái)不懈追求的教學(xué)目標。由于醫療器械的特殊性,為了保障人體健康和生命安全,國家對于醫療器械產(chǎn)品有著(zhù)很?chē)栏竦谋O管措施,其中就包括針對醫療器械上市前的質(zhì)量檢測。此類(lèi)的檢測通常是由各地方的醫療器械檢測所來(lái)完成。我系通過(guò)長(cháng)期的調研,對生產(chǎn)企業(yè)和用人單位進(jìn)行了針對性的訪(fǎng)問(wèn),掌握了大量的一手信息。通過(guò)調研我們發(fā)現,目前從事無(wú)源醫療器械檢測工作的人員基本上都是生物或化學(xué)專(zhuān)業(yè)出身,因此培養具有醫療器械產(chǎn)品背景以及化學(xué)和生物知識的專(zhuān)業(yè)檢測人才十分必要。同時(shí),由于在將無(wú)源醫療器械送檢之前,企業(yè)通常都會(huì )自己根據生產(chǎn)標準對產(chǎn)品進(jìn)行檢測,也需要大量的專(zhuān)業(yè)檢測人才。因此,組建一個(gè)無(wú)源醫療器械檢測實(shí)驗室勢在必行。
另一方面,由于目前醫療器械檢測標準將每幾年修訂一次,許多被動(dòng)式醫療器械制造商會(huì )對標準更新有一些誤解,企業(yè)也希望通過(guò)第三方機構每年對企業(yè)的檢測人員進(jìn)行培訓,從而提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低成本,從而提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低成本,從而建立被動(dòng)醫療器械檢測實(shí)驗室。在滿(mǎn)足教學(xué)需要的同時(shí),還可以滿(mǎn)足企業(yè)對技術(shù)培訓測試的需求,使實(shí)驗室取得了一定的社會(huì )和經(jīng)濟效益。被動(dòng)式醫療器械檢測實(shí)驗室的建設管理水平不僅是我院辦學(xué)實(shí)力的標志,也是教學(xué)水平、科研水平和管理水平的重要體現。因此,加強高職院校被動(dòng)醫療器械檢測實(shí)驗室的建設是必要的。
1.2設備儀器的配置
被動(dòng)醫療器械檢測實(shí)驗室儀器設備的種類(lèi),規格和數量應主要根據檢測項目,教學(xué)內容和規模確定。購買(mǎi)設備必須首先解決資金問(wèn)題。