發(fā)布時間:2023-04-23 21:34:25 人氣:3173
潔凈室設(shè)計(jì)在制造的過程中扮演著十分重要的角色,它已經(jīng)成為很多藥企的標(biāo)配,不僅能夠?yàn)樗幤飞a(chǎn)以及工作人員提供一個安全、良好、適宜的內(nèi)部環(huán)境,同時還能夠避免藥品出現(xiàn)交
潔凈室設(shè)計(jì)在制造的過程中扮演著十分重要的角色,它已經(jīng)成為很多藥企的標(biāo)配,不僅能夠?yàn)樗幤飞a(chǎn)以及工作人員提供一個安全、良好、適宜的內(nèi)部環(huán)境,同時還能夠避免藥品出現(xiàn)交叉污染的可能性。而且,我國將在2018年的7月份頒發(fā)最新的潔凈室標(biāo)準(zhǔn),為企業(yè)提供有價值的參考信息。
自從越來越多的藥企開始執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)以后,潔凈室設(shè)計(jì)變得越來越重要,它在整個工程項(xiàng)目當(dāng)中起著承上啟下的作用。整個空間要確保空氣潔凈度能夠達(dá)到規(guī)定的級別,并可供人員在里面活動,在這個區(qū)域的墻壁、地面以及吊頂上,要求表面光滑,做到無裂縫、無細(xì)孔、不揚(yáng)塵以及容易清潔。
同時,潔凈室設(shè)計(jì)的燈具也要求是潔凈型,采用鑲?cè)胧皆O(shè)計(jì)且光通量為IP55級別,確保整個環(huán)境不容易積聚靜電,采用容易清洗和有耐腐蝕特性的材料打造而成。為了能夠達(dá)到檢測的標(biāo)準(zhǔn),潔凈室設(shè)計(jì)時換氣口要滿足60次/小時的頻率,才能確保經(jīng)過高效過濾器的時候,讓大氣塵源的濃度符合要求。
既然目前有標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺,對于潔凈室設(shè)計(jì)檢測則更有指導(dǎo)意義,對于不同檢測儀器校準(zhǔn)會有更加明確的要求,儀器的進(jìn)度越高,誤差值會變小,制藥環(huán)境以及產(chǎn)品的質(zhì)量會更加有保證。如果在設(shè)計(jì)的過程中,每一個標(biāo)準(zhǔn)都沒有達(dá)到要求,那么藥品的質(zhì)量就難以得到保證,患者的健康也會受到威脅。