發(fā)布時間:2023-11-02 21:47:14 人氣:1013
1.制定相應的工藝計劃。實驗室通風由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內操作對象是危險性的微生物,對人體、動植物或環(huán)境具有危害,必須通過采用合理的空氣調節(jié)系統(tǒng),保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環(huán)境無論何時都不被破壞,以保證實驗室內危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。實驗室設計按不同???,手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各??频氖中g往往需要配置專門的設備及器械,因此,??剖中g的手術間宜相對固定。
包括干細胞富集,擴增,誘導,收獲,冷凍保存,配藥等操作,以及全面的過程研究和驗證。
2.制備干細胞制劑的技術程序包括但不限于:
(1)細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、冷凍保存、細胞系細胞庫的建立和向功能細胞的定向分化;
2選擇標準和使用介質,輔助材料和包裝材料;
③細胞復蘇、分裝和標記,以及殘留物去除;
(4)干細胞制劑的組成和含量;
5制備干細胞制劑的標準操作程序;
6個過程質量控制點和中間配方的質量標準;
⑦終制劑質量標準;
⑧包裝標準操作規(guī)程。
3、獨立分區(qū)
(一)建立獨立的準備區(qū)、準備設施和設備;
2識別系統(tǒng)(準備區(qū)域,質量控制區(qū)域,包裝區(qū)域),過程識別,功能/區(qū)域識別,狀態(tài)識別,警告識別,緊急處置識別等。
4、環(huán)境要求
非完全密封的細胞操作(如分離、培養(yǎng)、灌裝等)以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作,外部應環(huán)境為(此功能間)為B級潔凈環(huán)境,局部為A級潔凈環(huán)境(也就是超凈工作臺)。
5、監(jiān)測規(guī)程
建立嚴格的清潔和現(xiàn)場作業(yè)程序;
2建立完整的潔凈室環(huán)境監(jiān)測操作程序;
(3)為各項監(jiān)測指標建立相應的檢測方法和頻率。
6、制備流程環(huán)境要求
1不同的質量標準,不同的干細胞制劑程序應在不同的房間操作;
2試劑的制備,干細胞的分離,擴增和分化,干細胞制劑的制備和填充或分配等,應在清潔區(qū)域內的分區(qū)域內進行;
③不同批次的干細胞制劑不應同一時間在同一A 級區(qū)域內操作。
7、間隔時間
干細胞制劑應嚴格按照批準的重懸配方配制和灌裝,從細胞消化到制劑灌裝的間隔時間應盡可能縮短..
8、制備過程控制
應在過程的不同階段(包括細胞庫)制定1個相應的過程控制項目和質量標準;
②包括無菌、支原體、內外源病毒、細胞鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應證特定指標、異常免疫學反應、內毒素及致瘤性等檢測。
9、批次和記錄
建立干細胞制備批次和記錄管理程序;
2每批干細胞制備應使用唯一的批號編制(該批號可追溯到批次的所有制備信息)。
10、分級管理
建立細胞庫分級管理體系:如胚胎干細胞的特性、制備過程和預期應用,可以建立細胞種子、主細胞庫和工作細胞庫的三級管理體系。