RM新时代手机版下载|首入球时间

  1. <rt id="vpu6o"><center id="vpu6o"></center></rt>
      <del id="vpu6o"><nobr id="vpu6o"><samp id="vpu6o"></samp></nobr></del>

      1. <rp id="vpu6o"></rp>

        1. 2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
          全國咨詢(xún)熱線(xiàn):18980800355

          屯昌無(wú)菌室浮游菌測試標準操作程序

          發(fā)布時(shí)間:2023-06-17 21:40:42 人氣:2559

          無(wú)菌室浮游菌測試標準操作程序無(wú)菌室浮游菌測試標準操作程序

          無(wú)菌室浮游菌測試標準操作程序

          編號:

          起草人:

          審核人:

          批準人:

          起草日期:

          審核日期:

          批準日期:

          頒發(fā)部門(mén):

          發(fā)布日期:

          實(shí)施日期:

          分發(fā)范圍:

          ?

          1??????????目的

          建立無(wú)菌室浮游菌測試標準操作程序,規范無(wú)菌室浮游菌的檢測。

          2??????????范圍

          適用于無(wú)菌室(包括潔凈工作臺)浮游菌的測試和環(huán)境驗證。

          3??????????職責

          QA、QC人員遵照執行。

          4??????????內容

          4.1????參考標準:GB/T 16293-2010

          4.2????測試方法

          本測試方法為計數濃度法,即通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專(zhuān)門(mén)的培養基(選擇能證實(shí)其能夠支持微生物生長(cháng)的培養基),經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長(cháng)條件讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落計數,以判定該無(wú)菌室的微生物濃度。

          4.3????測試儀器、輔助設備和培養基

          浮游菌采樣器、培養皿(選用與儀器相適應的培養皿)、培養基、恒溫培養箱、高壓蒸汽滅菌器。

          4.4????測試狀態(tài)及測試時(shí)間

          4.4.1???靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)均可進(jìn)行測試,靜態(tài)測試時(shí),室內測試人員不得多于2人。

          4.4.2???在靜態(tài)a測試時(shí),單向流無(wú)菌室(區),測試在凈化空調系統正常運行時(shí)間不少于10分鐘后開(kāi)始;非單向流無(wú)菌室(區),測試在凈化空調系統正常運行不少于30分鐘后開(kāi)始。在靜態(tài)b測試時(shí),單向流無(wú)菌室(區),測試在生產(chǎn)操作人員撤離現場(chǎng)并經(jīng)過(guò)10分鐘自?xún)艉箝_(kāi)始;非單向流無(wú)菌室(區),測試在生產(chǎn)操作人員撤離現場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20分鐘自?xún)艉箝_(kāi)始。

          4.5????采樣點(diǎn)的確定

          4.5.1???最少采樣點(diǎn)數目見(jiàn)表1,每次最小采樣量見(jiàn)表2。

          表1?最少采樣點(diǎn)數目

          面積

          m2

          潔凈度級別

          A級

          B級(靜態(tài))

          B級(動(dòng)態(tài))及C級

          D級

          <10

          2~3

          2~3

          2

          2

          ≥10~<20

          4

          4

          2

          2

          ≥20~<40

          8

          8

          2

          2

          ≥40~<100

          16

          16

          4

          2

          注:對于A(yíng)級單向流無(wú)菌室(區),包括A級潔凈工作臺,面積指的是送風(fēng)口表面積;對于D級以上的非單向流無(wú)菌室(區),面積指的是房間面積。

          ?

          表2?最小采樣量

          潔凈度級別

          采樣量(L/次)

          A級

          1000

          B級(靜態(tài))

          1000

          B級動(dòng)態(tài)及C級

          500

          D級

          100

          ?

          4.5.2???采樣點(diǎn)位置布置宜力求均勻,避免采樣點(diǎn)在局部區域過(guò)于稀疏,采樣點(diǎn)按照《潔凈區環(huán)境監控管理規程》附件×××車(chē)間潔凈度監測采樣點(diǎn)布局圖的要求布置,每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

          4.5.3???工作區采樣點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面),送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右,可在關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。

          4.6????測試準備

          4.6.1???采樣器在進(jìn)入被測區域前先清潔表面,然后用75%酒精消毒一遍或存放于被測區域內,與被測試區域一起消毒(用于A(yíng)級無(wú)菌室的采樣器必須預先放在被測房間內)。

          4.6.2???A/B級區采用一次性培養皿,其它區域按無(wú)菌操作要求,在中檢室潔凈工作臺上提前制備培養備用(將滅菌后的培養基用水浴溶解,冷卻至約50-60℃,Φ90mm培養皿每個(gè)傾注約20ml培養基,Φ150mm培每個(gè)傾注約30ml培養基),培養皿加蓋后在室溫下放至凝固。自制好的培養皿在無(wú)菌室內存放不超過(guò)48小時(shí),2~8℃保存的培養皿一般不超過(guò)1周,一次性培養皿在標注的有效期內使用,過(guò)期不得使用。

          4.6.3???A/B級區使用的培養皿在區域消毒前一次性傳入,隨環(huán)境一起消毒,在消毒液取用間架子上暫存,在有效期內使用。若需臨時(shí)傳入,則必須在前一天臭氧消毒前通過(guò)C級與B級傳遞窗傳入B級區進(jìn)行臭氧消毒,第二天使用。傳入前表面也必須用75%酒精擦拭。其它區域用培養皿按物品傳入要求當天傳入使用。

          4.6.4???采樣前,先用75%酒精清洗采樣器的頂蓋、轉盤(pán)以及罩子的內外面(FKC型浮游空氣塵菌采樣器用酒精清洗采樣頭)。

          4.6.5???測試具體操作見(jiàn)“JYQ-Ⅱ型浮游菌采樣器標準操作程序或FKC-1型浮游空氣塵菌采樣器標準操作程序”。

          4.6.6???采樣結束后,蓋上培養皿蓋子,在培養皿上標注所有信息(包括產(chǎn)品批號,放置位置等),將培養皿用適宜的方式捆扎,倒置于30~35℃恒溫培養箱中培養,培養時(shí)間不少于2天。

          4.6.7???培養結束后逐個(gè)檢查培養皿,用肉眼對培養皿上所有的菌落直接計數、標記,然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。若培養皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計數。

          4.7????測試記錄應包含以下內容

          4.7.1 ?被測試區域名稱(chēng)、測試日期、測試依據、測試者姓名、測試儀器及測試方法的描述,測試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內測試人員數,采樣點(diǎn)數目,測試次數、采樣流量,測試結果(包括所有統計計算資料)等。

          4.7.2 ?若為動(dòng)態(tài)測試,還應記錄現場(chǎng)操作人員數量,現場(chǎng)設備運轉情況等。

          4.8????結果計算

          4.8.1???用計數方法得出各個(gè)培養皿的菌落數。

          4.8.2???每個(gè)測點(diǎn)的浮游菌平均濃度計算按下式進(jìn)行


          4.9????結果評定

          4.9.1???每個(gè)測點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定評定標準中的界限。

          4.9.2???在靜態(tài)測試時(shí),若某測點(diǎn)的浮游菌平均菌濃度超過(guò)評定標準,則應重新采樣兩次,兩次測試結果均合格才能判為符合。

          4.9.3???若有超過(guò)規定者,必須及時(shí)與生產(chǎn)部門(mén)聯(lián)系,對該區域進(jìn)行消毒或其它處理,然后重新測試至合格。

          4.10?日常監控

          4.10.1 ?浮游菌日常監控設糾偏限度和警戒限度(限度范圍及取樣頻次見(jiàn)《潔凈區環(huán)境監控管理規程》),以保證無(wú)菌室(區)的微生物濃度受到控制,定期檢測以檢查微生物負荷以及消毒劑的效力,并作傾向分析。靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的監控都可以采用該方法。

          4.10.2 ?對于浮游菌的取樣頻次,如果出現下列情況應考慮修改,在評估以下情況后,也應確定其他項目的檢測頻次

          ——連續超過(guò)糾偏限度和警戒限度;

          ——停工時(shí)間比預計延長(cháng);

          ——關(guān)鍵區域內發(fā)現有污染存在;

          ——在生產(chǎn)期間,空氣凈化系統進(jìn)行任何重大的維修;

          ——日常操作記錄反映出傾向性的數據;

          ——消毒規程的改變;

          ——引起生物污染的事故等;

          ——當生產(chǎn)設備有重大維修或增加設備時(shí);

          ——當無(wú)菌室(區)結構或區域分布有重大變動(dòng)時(shí)。

          4.11?注意事項

          4.11.1?????JYQ-Ⅱ型浮游菌采樣器經(jīng)消毒后先不放入培養皿,開(kāi)啟浮游菌采樣器,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā),時(shí)間不少于5分鐘,檢查流量并根據采樣量調整設定采樣時(shí)間。

          4.11.2?????單向流無(wú)菌室(區)或送風(fēng)口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向,非單向流無(wú)菌室(區),采樣口向上。

          4.11.3?????測試時(shí)必須穿著(zhù)與被測區域潔凈度級別要求相適應并經(jīng)高壓滅菌后的無(wú)菌服。

          4.11.4?????布置采樣點(diǎn)時(shí),至少應盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。

          4.11.5?????采樣結束,需用75%酒精噴射采樣器罩子的內壁和轉盤(pán)(FKC型浮游空氣塵菌采樣器噴射采樣頭和保護蓋)。

          4.11.6?????應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對樣本的污染。

          4.11.7?????每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染,可每批選定3只培養皿作為對照培養;培養皿在用于檢測時(shí),為避免培養皿運輸或搬動(dòng)過(guò)程造成的影響,宜同時(shí)進(jìn)行對照試驗,每次或每個(gè)區域取1個(gè)對照皿,與采樣皿同法操作但不需暴露采樣,然后與采樣后的培養皿一起放入培養箱中培養,結果應無(wú)菌落生長(cháng)。

          4.11.8?????采樣前應仔細檢查每個(gè)培養皿的質(zhì)量,如發(fā)現變質(zhì)、破損或污染的應剔除。

          4.11.9?????由于細菌種類(lèi)繁多,差別甚大,計數時(shí)一般用透射光于于培養皿背面或正面仔細觀(guān)察,不要漏計培養皿邊緣生長(cháng)的菌落,并須注意細菌菌落或培養基沉淀物的區別,必要時(shí)用顯微鏡鑒別。

          4.11.10??必須定期對恒溫培養箱進(jìn)行校驗。

          5??????????相關(guān)文件

          6??????????附件

          無(wú)

          7??????????變更歷史


            在線(xiàn)客服
            聯(lián)系方式

            熱線(xiàn)電話(huà)

            18980800355

            上班時(shí)間

            周一到周五

            公司電話(huà)

            18980800355

            二維碼
            線(xiàn)
            RM新时代手机版下载|首入球时间
            1. <rt id="vpu6o"><center id="vpu6o"></center></rt>
                <del id="vpu6o"><nobr id="vpu6o"><samp id="vpu6o"></samp></nobr></del>

                1. <rp id="vpu6o"></rp>

                    1. <rt id="vpu6o"><center id="vpu6o"></center></rt>
                        <del id="vpu6o"><nobr id="vpu6o"><samp id="vpu6o"></samp></nobr></del>

                        1. <rp id="vpu6o"></rp>

                          1. 新时代app游戏 rm新时代是什么时候开始的 RM新时代资金盘 rm新时代理财官网 RM新时代APP官网网址