發(fā)布時間:2023-08-27 21:45:25 人氣:3646
國度醫(yī)藥治理局為了貫徹履行國度《藥品生產品質治理標準》(以下簡稱GMP),提出合乎GMP請求的生產廠房、設施及設備的設計請求,特制訂本標準。 本標準實用于新建、改建跟擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥跟藥用輔料的精制、干燥、包裝工序,直接接觸藥品的藥用包裝資料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥產業(yè)清潔廠房的設計。
總則醫(yī)藥產業(yè)沾染車間訴設計必須貫徹國度有關方針、政策。做到技巧進步、確保品質、保險實用、經濟公道,合乎節(jié)儉能源跟維護環(huán)境的請求。 醫(yī)藥產業(yè)清潔廠房的設計,既要滿意當前產品生產的工藝請求,也應恰當考慮今后生產發(fā)展跟工藝改進的須要。 在利用原有建造跟設施進行清潔技巧改革時,可依據(jù)生產工藝請求,從實際出發(fā),充分利用現(xiàn)有的技巧設施,合乎就地取材的準則。 醫(yī)藥產業(yè)清潔廠房的設計應為施工裝置、維護、治理、考試、測試跟保險運行發(fā)明必要的前提。 醫(yī)藥產業(yè)清潔廠房的設計除應履行本標準外,還應合乎現(xiàn)行的國度標準、標準跟劃定的有關請求。
對生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 為了保障醫(yī)藥產品生產品質,避免生產環(huán)境對產品的沾染,生產區(qū)域必須滿意劃定的環(huán)境參數(shù)標準。 醫(yī)藥產業(yè)清潔室跟清潔區(qū)應以微粒跟微生物為重要把持對象,同時還應答其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣度、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的劃定。 環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品德量跟人體健康的氣體。
環(huán)境參數(shù)的設計請求醫(yī)藥產業(yè)清潔廠房空氣清潔度按劃定分為三個等級。醫(yī)藥產業(yè)清潔廠房空氣清潔度等級 空氣清潔等級 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數(shù)(個/m3 ) 沉降菌 (Φcm碟0.5h) 浮游菌 (個/m3) 100級 ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相稱于300000級) ≥0.5 ≤10000000
≥5 ≤61800
注1大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標準清潔室跟清潔區(qū)內空氣浮游粒子清潔等級;
2空氣清潔度的測試以靜態(tài)前提為依據(jù),測試方法應合乎國度醫(yī)藥治理產業(yè)清潔室跟清潔區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關劃定;
3對空氣清潔度為100級的清潔室,室內大于即是5μm塵粒的計數(shù),應進行屢次采樣,當其屢次呈現(xiàn)時,方可認為該測試數(shù)值是堅固的。凈化等級塵粒最大允許數(shù)/立方米≥0.5μm塵粒數(shù),500,≥5μm塵粒數(shù)0,微生物最大允許數(shù)浮游菌/立方米5,沉降菌/皿1。
藥品生產有關工序跟環(huán)境區(qū)域的空氣清潔度等級按國度CMP等有關劃定判斷;清潔室內的溫度跟濕度應合乎下列劃定
一、 生產工藝對溫度跟濕度無特別請求時,以衣著清潔工作服不產生不舒暢感為宜??諝馇鍧嵍?00級、10000級區(qū)域個別把持溫度為20~24℃,絕對濕度為45~60%。100000級區(qū)域個別把持溫度為18~28℃,絕對濕度為50~65%。
二、 生產工藝對溫度跟濕度有特別請求時,應依據(jù)工藝請求判斷。凈化工程一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產業(yè),目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應用,并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求,等級差別也較大。清潔室內應堅持一定的新鮮空氣度,其數(shù)值應取下列風量中的最大值
1. 非單向流清潔室總送風量的10~30%,單向流清潔室總送風量的2~4%;2.彌補室內排風跟堅持室內正壓值所需的新鮮空氣度;3.保障室內每人每小時的新鮮空氣度不小于40m3。凈化工程一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產業(yè),目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應用,并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求,等級差別也較大。清潔室必須堅持一定的正壓。不同空氣清潔度的清潔區(qū)之間以及清潔區(qū)與非清潔區(qū)之 間的靜壓差不應小于5Pa,清潔區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特別藥物生產清潔區(qū),固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序清潔區(qū)的氣壓把持,應合乎請求。清潔室跟清潔區(qū)應依據(jù)生產請求供給足夠的照度。重要工作室個別照明的照度值不宜低于300LX;幫助工作室、走廊、氣閘室、人員沾染跟物料沾染用室可低于300LX,但不宜低于150LX。對比度請求高的部位可增加局部照明。清潔室內噪聲級,動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲把持設計不得影響清潔室的沾染前提。