第三方醫療實(shí)驗室管理規范

一、標準依據

《執業(yè)醫師法》

《醫療機構管理條例》

病原體實(shí)驗室生物安全管理條例

《醫療廢物管理條例》

醫療器械監督管理條例

醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法

注：本規范適用于醫療檢驗機構、第三方醫療實(shí)驗室，不包括醫療機構的醫療檢驗部門(mén)(如醫院實(shí)驗室)。潔凈實(shí)驗室確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等）潔凈度不同要求而不同。實(shí)驗室設計按不同專(zhuān)科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械，因此，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。實(shí)驗室裝修參與多個(gè)醫療重點(diǎn)課題的實(shí)驗和臨床研究，同時(shí)參加國際會(huì )議和國內重點(diǎn)峰會(huì )論壇，為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗必須控制實(shí)驗室的潔凈度，對新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾，使實(shí)驗室達到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統是重點(diǎn)，對于保證實(shí)驗室相對負壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內污染排風(fēng)起著(zhù)重要的作用。

二是醫療檢查機構的管理

1。建立管理制度，執行國家頒布的經(jīng)批準的技術(shù)規范和操作規程，落實(shí)感染防治措施，確保臨床實(shí)驗室的安全。

2 . 第三方醫學(xué)檢驗機構（ 醫學(xué)檢驗）應當設立獨立的實(shí)驗室質(zhì)量安全管理部門(mén)：

答：實(shí)施規則和條例（技術(shù)規范，操作程序）。

B：檢查（醫療質(zhì)量、感染管理、設備設備管理、一次性醫療設備）。

監測和分析高危因素(診斷質(zhì)量、醫療安全)、預防和控制。

D：為人員進(jìn)行職業(yè)安全保護和健康管理指導。

E：污染物泄漏和內部感染的預防和控制

f：確保注冊數據的真實(shí)性和及時(shí)性（診斷報告、病例信息）

G：指導和檢查，質(zhì)量控制（試劑，儀器耗材，輔助檢查，消毒供應部門(mén)）

三。實(shí)驗室質(zhì)量安全管理應具有中級以上職稱(chēng)。

4、財務(wù)部檢查業(yè)務(wù)費用和檢查費用的結算情況。

物流部門(mén)負責防火，防盜，醫療糾紛等。

三。醫學(xué)檢驗機構質(zhì)量管理

1、以ISO15189:2012為標準，建立實(shí)驗室管理制度，在分析前后實(shí)施質(zhì)量管理體系、標準操作規程（檢驗項目、儀表、設備）和維護規則。

2.可根據醫學(xué)實(shí)驗室和醫師的檢查申請接收（獲?。吮?，并提供檢查報告。受試者的醫生負責測試結果的最終解釋?zhuān)ㄈ缬斜匾?，醫學(xué)測試提供相關(guān)的技術(shù)解釋?zhuān)?

三。分析前（質(zhì)量保證）：患者準備樣品采集、儲存、運輸、接收等操作程序。

4、分析（管理）：規范醫療檢查工作，在室內進(jìn)行質(zhì)量控制。

答：工作原理：安全，準確，及時(shí)，有效，經(jīng)濟，方便，隱私保護。

B：試驗結果：客觀(guān)公正

5、分析后（管理）：

答：有效的保證措施：確?？荚嚮顒?dòng)符合臨床醫學(xué)的需要。

B：監控質(zhì)量控制指標：臨界值，測試周轉時(shí)間和測試結果的準確性。

C：建立相關(guān)的管理制度：檢測后樣品的保存期限和出具報告的標準。

D：制定計劃：超出自助服務(wù)能力的計劃.

6.參加省級及以上檢查組織的室內質(zhì)量評估活動(dòng)。相反，應提供客觀(guān)證據以確定測試結果的可接受性并促進(jìn)臨床測試結果的相互認可。