發(fā)布時間:2023-02-03 19:17:07 人氣:4979
一、空態(tài)驗收(IQ)
設(shè)施已經(jīng)建成,所有動力接通并運行,但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員
檢測項目:潔凈室設(shè)備的成套性、安裝質(zhì)量、壓差、氣流特性、表面潔凈度、維護結(jié)構(gòu)的密封性等。無塵車間叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room)、無塵室,是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計之房間。潔凈車間機動靈活,即適合在新建廠房配套安裝,也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造。維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合,拆卸方便。凈化車間要檢討分析人車路徑、配管系統(tǒng)、排氣管道、原料搬運和作業(yè)的流程等,盡量縮短動線,并避免交叉,以防止交叉污染。作業(yè)者、化學(xué)藥品、材料等動線勿集中;無塵車間四周,宜設(shè)緩沖區(qū);制造裝置的出入,不要對作業(yè)產(chǎn)生大影響。
二、靜態(tài)驗收(OQ)
該設(shè)施已經(jīng)完工,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝并投入使用,但沒有生產(chǎn)人員。
檢測項目:潔凈區(qū)劃分是否符合要求;確定自凈時間參數(shù);確定溫度和濕度的穩(wěn)定性;按粒子數(shù)確定潔凈級別;確定壓差;確定照度;確定噪聲級;目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)。
三、動態(tài)驗收(PQ)
設(shè)施已按規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員子在場,并在商定的狀態(tài)下進行
檢測項目:驗證潔凈室分割制度;評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;驗證壓差;檢查潔凈室運行文件的成套性;檢查人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。
潔凈手術(shù)室與潔凈車間的驗收檢測項目大致相同,潔凈車間往往更注重灰塵粒子數(shù)量,而潔凈手術(shù)室更注重細菌的數(shù)量。