發(fā)布時間:2023-08-13 21:44:34 人氣:3001
藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計
藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計,由于沒有具體的可操作性的技術(shù)規(guī)范,故我們有必要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實驗室的相關(guān)要求,結(jié)合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結(jié),從而得到符合實際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計。實驗室設(shè)計按不同專科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。實驗室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等??諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行,采用先進技術(shù),合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結(jié)果得準(zhǔn)確性。潔凈實驗室確保手術(shù)臺潔凈度達標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。
(一)中國現(xiàn)行GMP第七十四條規(guī)定的主要職能問題,指出:“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門,負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員,并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備。”因此,制藥廠質(zhì)量檢驗中心不僅是一個獨立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門,而且與生產(chǎn)部門密切相關(guān),負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。其機理
置組成如下:
質(zhì)量管理部門:質(zhì)量保證(QA);質(zhì)量控制(Qc):中心檢驗室I理化分析檢驗、生物分析檢驗
(車間化驗室質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的,負責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)。由于它的設(shè)置相對簡單,因此不在本文討論之內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(微生物學(xué)檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;生物分析檢驗則通過一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某嘗產(chǎn)品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來,質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置應(yīng)包括:
(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)間;
(2)清潔洗滌區(qū),如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室;
(3)一般分析實驗區(qū),如化學(xué)實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;
(四)檔案、機房等數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)處理區(qū);
(5)樣品觀察室,包括加速穩(wěn)定性檢查室;
(vi)更衣室,如更衣室、休息室;
(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對中藥制劑)。