發(fā)布時間:2023-10-10 21:46:49 人氣:2882
潔凈室驗證
由于潔凈室提供了產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境,維護了產(chǎn)品的狀態(tài)并建立了受控的環(huán)境,所以(SIA)潔凈室包括在GMP影響下,而非自動化系統(tǒng)則包括在驗證范圍內(nèi)。靜配中心用于對病人住院輸液用藥的管理。連接了住院護士站和醫(yī)生站的醫(yī)囑錄入審核執(zhí)行、藥房藥庫發(fā)藥和輸液配藥發(fā)藥等工作,實現(xiàn)住院輸液信息的實時發(fā)送與接收,使醫(yī)院的各個部門更緊密的開展住院輸液工作。做到不遺漏不錯發(fā)輸液藥品,按帖數(shù)按批次準時完成輸液配置和發(fā)藥單的打印,人工和接口審核藥品的配物禁忌,大大提高病人用藥的安全性和快捷性。檢驗科實驗室涉及管理制度的建立、設(shè)備操作與維護、標本采集、檢驗方法等多個方面。內(nèi)容豐富、詳實,結(jié)構(gòu)完整,可移植性強。驗證過程以用戶需求(URS)為基本文件,形成關(guān)鍵功能評估(CA)、關(guān)鍵方面風(fēng)險分析(RA)、需求跟蹤矩陣(RTM)。Ra方法在制藥廠采用失效模式和結(jié)果分析(FMEA),SIA、CA和RA構(gòu)成質(zhì)量風(fēng)險管理的具體步驟。
對于潔凈室系統(tǒng),沒有關(guān)鍵功能和質(zhì)量參數(shù),因此只有設(shè)計驗證(DQ)和安裝確認(IQ)就足夠了。 (自動門系統(tǒng)和傳輸窗口是不包括在潔凈室系統(tǒng)中的獨立系統(tǒng))。
設(shè)計確認
DQ前提條件確認總計劃,URS、SIA、CA和供應(yīng)商的評估已完成。Ra和RTM是DQ的主要內(nèi)容。RA通過FMEA方法識別系統(tǒng)的關(guān)鍵方面。RTM通過設(shè)計規(guī)范和功能規(guī)范跟蹤系統(tǒng)的關(guān)鍵方面,并定義了IQ關(guān)鍵方面的測試內(nèi)容。對于潔凈室系統(tǒng),需要在DQ中確認并批準GMP清潔區(qū)域的概念,即確認GMP分區(qū)圖符合GMP要求。
安裝確認IQ
智商的前提是dq已經(jīng)被批準。具體檢驗內(nèi)容包括以下幾點:
竣工圖紙(包括GMP區(qū)域平面圖和天花板平面圖)的檢查、垂直視圖的檢查通常在已完成文件移交時進行檢查,不在驗證范圍內(nèi)。潔凈室移交潔凈室時,業(yè)主潔凈室維修部門應(yīng)核實已完成立面平面圖信息與現(xiàn)場的一致性。
組件確認:清潔屋頂,墻板,普通鋼門,防火門,門五金,清潔燈,窗戶,地板,踢腳,清潔樓梯踏板,防撞桿,地漏,密封膠,檢查報告確認的材料證明。目視檢查:天花板,墻壁,地板,所有墻到墻,墻到墻,墻到地節(jié)點,硅膠密封圈,門窗,燈具,風(fēng)口,地漏安裝效果。
驗收標準可為:內(nèi)壁、吊頂、頂弧、壁弧光滑、清潔,無異物和缺陷可見,風(fēng)口燈安裝正確無缺陷,硅膠密封緊密平穩(wěn)。踢腳的曲率半徑應(yīng)不小于30 mm,不得有異物或缺陷。穿過潔凈室墻壁、天花板和地板的管道應(yīng)密封。門框和鉸鏈為內(nèi)置式,鉸鏈和門框為平的,潔凈室門上的玻璃窗與門平,無可見異物和缺陷。防撞桿為圓形,無異物和缺陷。閉門器已安裝在要求的位置,沒有異物或缺陷。地漏有液封。
房間銘牌檢查:房間號和房間名的干凈的房間門顯示標識,與批準圖紙上的信息一致。門聯(lián)鎖試驗:檢查聯(lián)鎖功能是否符合設(shè)計要求,聯(lián)鎖指示燈正常。門的聯(lián)鎖是防止gmp交叉污染的有效手段。