人員無(wú)菌服裝GMP潔凈室要求

凈化工程的水平在100～300000之間，對粉塵顆粒和微生物的最大允許數量的要求越來(lái)越嚴格。潔凈室檢測潔凈室的發(fā)展與現代工業(yè)、尖端技術(shù)密切聯(lián)系在一起。由于精密機械工業(yè)（如陀螺儀、微型軸承等加工）、半導體工業(yè)（如大規模集成電路生產(chǎn)）等對環(huán)境的要求，促進(jìn)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展。國內曾統計過(guò)，在無(wú)潔凈級別的要求的環(huán)境下生產(chǎn)MOS電路管芯的合格率僅10%~15%，64為儲存器僅2%。手術(shù)室檢測層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣（進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過(guò)濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術(shù)區域流向潔凈度低的區域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌風(fēng)量調試在房間的側上角送風(fēng)，采用扇形高效過(guò)濾器，也可以用普通高效過(guò)濾器配扇形送風(fēng)口，在另一側的下部設回風(fēng)口，房間的高長(cháng)比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達到5級（100級）潔凈度。因此，對所有進(jìn)出無(wú)塵車(chē)間人員的無(wú)菌服都有嚴格的標準和要求參照GMP潔凈室管理標準。

第1條。嚴格控制潔凈室的人員數量，并在無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈區以外進(jìn)行檢查監督。

第2條。在潔凈室（包括清潔劑和設備維護人員）中工作的人員必須定期接受培訓，以確保無(wú)菌藥品的運行符合要求，培訓應包括衛生和微生物學(xué)基礎知識。未經(jīng)培訓的外部人員，如外部施工人員或維修人員，在生產(chǎn)過(guò)程中需要進(jìn)入潔凈區時(shí)，應給予特殊的詳細指導和監督。

三，人員從事動(dòng)物組織加工或從事與當前生產(chǎn)無(wú)關(guān)的微生物培養員工無(wú)法正常進(jìn)入無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，而不可避免的，要嚴格按照有關(guān)人員的純化過(guò)程。

第4條高標準的個(gè)人衛生非常重要對生產(chǎn)無(wú)菌藥品的從業(yè)人員，應當責令其隨時(shí)報告可能造成污染的異常情況，包括污染的種類(lèi)和程度當員工健康狀況可能增加微生物污染的風(fēng)險時(shí)，應由指定人員采取適當措施。

第五條著(zhù)裝、洗手必須遵守相應的書(shū)面規定，最大限度地減少對無(wú)塵車(chē)間的污染或者將污染物帶入清潔區。

第六條GMP凈化車(chē)間不得佩戴手表、珠寶，不得涂裝化妝品。

第七條，無(wú)菌和服務(wù)的質(zhì)量應符合操作的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，其風(fēng)格和穿衣應能滿(mǎn)足產(chǎn)品和人員的保護要求的方式的潔凈度要求的水平相適應。禮服都各自的潔凈室要求如下：

D級區域：覆蓋頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位應穿著(zhù)合適的工作服和鞋子或鞋套采取適當措施，避免污染物進(jìn)入潔凈區。

區域c：應覆蓋頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位，應戴口罩。穿上可在手腕處擰緊的制服或單獨的工作服，并穿上合適的鞋子或工裝褲。工作服不應脫落纖維或顆粒

A/B區：覆蓋所有頭發(fā)、胡須和其他相關(guān)部件，應將軟篷塞在衣領(lǐng)內，如有必要，應佩戴面具，防止液滴的釋放，如有必要，應佩戴防護眼鏡。佩戴無(wú)顆粒的無(wú)菌橡膠或塑料手套，如滑石粉、磨損滅菌或滅菌的腳踏蓋，應將褲腳塞入足套管內，并將袖口塞入手套內。工作服應消毒工作服，不得脫落纖維或顆粒，并可保持身體發(fā)射的顆粒。

第八條個(gè)人外衣不得帶入領(lǐng)先的B，C級更衣室區域。每個(gè)雇員進(jìn)入每個(gè)A / B A級，無(wú)菌工作服應更換;或更換至少一個(gè)班的，但為了證明這種方法與監測結果的可行性。在操作過(guò)程中要經(jīng)常消毒手套，口罩和手套，并在更換必要的。