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        1. 2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
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          紹興新GMP和舊GMP有什么區別?

          發(fā)布時(shí)間:2023-10-10 21:46:18 人氣:648

          新版GMP與舊版本的比較分析

            

          首先,一些硬件要求得到了改進(jìn)。實(shí)驗室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室內操作對象是危險性的微生物,對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害,必須通過(guò)采用合理的空氣調節系統,保持潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室的相對負壓環(huán)境無(wú)論何時(shí)都不被破壞,以保證實(shí)驗室內危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。實(shí)驗室家具均已通過(guò)醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬(wàn)級潔凈實(shí)驗室。主要開(kāi)展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等??諝庹{節系統必須可靠運行,采用先進(jìn)技術(shù),合理利用和節約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實(shí)驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實(shí)驗在安全的條件下進(jìn)行,以確保實(shí)驗結果得準確性。實(shí)驗室設計按不同專(zhuān)科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械,因此,專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。

            

          無(wú)菌制劑在硬件方面有很大改進(jìn),更加強調生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌和凈化要求;在軟件管理,人事管理,偏差處理,文件管理,質(zhì)量控制和質(zhì)量保證,質(zhì)量審查等方面有所改進(jìn)。 2010年版對高風(fēng)險無(wú)菌制劑公司產(chǎn)生了巨大影響。由于清潔度水平的提高,對工廠(chǎng)建設和設備的投資將非常大。

            

          二是加強管理要求

            

          1、提高了對人員的要求。

            

          例如,生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的資格要求應提高到本科以上的學(xué)士學(xué)位以上,并確定關(guān)鍵人員的相關(guān)管理經(jīng)驗和職責。此外,新修訂的藥品GMP首先提出了合格人員的概念,包括藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的合格人員。

            

          2.明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

            

          新版本提出了一個(gè)獨立的質(zhì)量管理章節,企業(yè)必須建立一個(gè)綜合的質(zhì)量保證體系。新的GMP將質(zhì)量管理提高到了一個(gè)水平。整個(gè)制藥企業(yè)從高層領(lǐng)導到員工,應負責質(zhì)量,制定自己的管理計劃。新藥品GMP已在一般規定中增加了建立質(zhì)量管理體系的要求,以確保藥品GMP的有效實(shí)施。

            

          3.完善文件管理的要求,如操作程序和生產(chǎn)記錄。

            

          在文件管理方面,新版 GMP 極大地提高了文件管理的要求,增加了文件管理的范圍,包括與質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規程、記錄、報告等 GMP 文件管理范圍有關(guān)的所有產(chǎn)品質(zhì)量。 隨著(zhù)計算機程控系統的廣泛使用,新版本的 GMP 也增加了電子記錄管理的內容。 信息化手段的應用,使 GMP 緊跟時(shí)代發(fā)展,同時(shí)也增加了企業(yè)的成本..

            

          第三,圍繞風(fēng)險管理增加了一系列新系統。

            

            質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念,并相應增加了一系列新制度。

            

            新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進(jìn),為我國的制藥工業(yè)將來(lái)與國際接軌奠定了良好的基礎,但是GMP舊版還存在一些不足,有一點(diǎn)就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細規范,希望以后的修訂版本中可以更加完善。

            

          四.強調與藥物登記和藥物召回等其他監管環(huán)節的有效聯(lián)系

            

          藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程是注冊審批要求的實(shí)施和體現。新藥GMP強調了幾個(gè)章節中生產(chǎn)要求和注冊批準要求的一致性。

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