發(fā)布時間:2023-10-27 21:45:27 人氣:3781
為了滿足潔凈室的清潔和敷料要求,應根據生產性能、產品特點和產品對環(huán)境等級的要求,以及空氣分布、壓差和監(jiān)測數據,設置相應的敷料設施。凈化實驗室均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等??諝庹{節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。實驗室凈化參與多個醫(yī)療重點課題的實驗和臨床研究,同時參加國際會議和國內重點峰會論壇,為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實驗必須控制實驗室的潔凈度,對新風進行過濾,使實驗室達到一定的凈化要求。其中排風系統(tǒng)是重點,對于保證實驗室相對負壓環(huán)境和有效過濾室內污染排風起著重要的作用。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據其不同區(qū)域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。應合理設計缺陷。
首先,必須考慮以下因素:
(1),更衣室的設置:
將換裝的不同階段分成房間,如換鞋(脫大衣)、穿干凈衣服(無菌內衣、無菌外套)、空氣鎖(洗手、消毒)等。氣閘作為氣體鎖,隔離敷料區(qū)和生產區(qū)的氣流。
(2)衣物的分級如下:
新的GMP潔凈室要求敷料后部的靜電水平與其相應清潔區(qū)域的清潔度水平一致。敷料的后部是指穿著清潔服(穿著無菌外衣)和隨后的氣鎖,這些區(qū)域的清潔程度與該區(qū)域的生產水平一致。在敷料區(qū)域,作為凈化衣物的輔助區(qū)域,必須將通過HEPA過濾器過濾的空氣送出,有一定數量的空氣變化,并具有一定的壓力梯度,但屬于非評分區(qū)域。
(3)敷料區(qū)壓差:
敷料區(qū)用作人員進入和離開無塵室區(qū)域的通道,壓差(氣流方向)基本從較高等級區(qū)域流向較低等級區(qū)域。相鄰氣鎖間的壓差適用于5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的壓差大于10Pa,如果壓差太大,則通過門接頭的空氣泄漏將增加,并且建筑隔墻的強度要求也將增加。
二,關于敷料區(qū)壓差監(jiān)測:
由于敷料后部的潔凈度水平(帶清潔氣閘)與生產區(qū)域一致,必須對兩個區(qū)域之間的壓差進行監(jiān)測,以便在兩個房間和其他區(qū)域之間設置壓差表。此外,根據清潔區(qū)與不潔凈區(qū)之間的壓差必須大于10 Pa的要求,該區(qū)域與修整前截面的壓差應大于10 Pa。
第三,關于退出通道設置:
《藥品生產質量管理規(guī)范》第32條規(guī)定了潔凈度要求較高的100級潔凈室,“必要時,可單獨設置進出潔凈區(qū)的更衣室”。從氣流方向、清潔分區(qū)和出口通道壓差控制可以看出典型的修整布局。
對于10個潔凈室生產的清潔度要求,如高靈敏度、高活性、高毒性或低LD50的醫(yī)藥產品,如果需要限制藥品在生產區(qū)的空氣泄漏,在更衣區(qū)設置出口通道并通過負壓力一定要用陷阱堵住生產區(qū)的氣流。
對于普通的1000級無塵室,出口通道可以類似于梯度氣閘設計。對于超高潔凈度的產品,為了避免含氣產品通過梯度氣閘向外擴散,應設置負壓氣閘,使含氣產品完全隔離。