發(fā)布時(shí)間:2023-01-02 07:28:26 人氣:4458
近年來(lái),我國醫藥企業(yè)已積極采取措施,滿(mǎn)足國際藥品市場(chǎng)的需要,建立和重建了符合GMP要求的一批工廠(chǎng)。潔凈手術(shù)室按不同專(zhuān)科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械,因此,專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。無(wú)菌手術(shù)室已通過(guò)醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬(wàn)級潔凈實(shí)驗室。主要開(kāi)展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等??諝庹{節系統必須可靠運行,采用先進(jìn)技術(shù),合理利用和節約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實(shí)驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實(shí)驗在安全的條件下進(jìn)行,以確保實(shí)驗結果得準確性。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等)潔凈度不同要求而不同。根據GMP規范,清潔廠(chǎng)房設計的實(shí)質(zhì)是美觀(guān)和清潔的,以防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此,潔凈廠(chǎng)房?jì)妊b飾門(mén)窗、地板、墻壁、天花板的設計與一般廠(chǎng)房的設計不同,是GMP清潔廠(chǎng)房與普通廠(chǎng)房之間的設計差異。
1。潔凈廠(chǎng)房外通常設置環(huán)形密封走廊。它在清潔區和外部世界之間提供緩沖區??煞乐雇獠课廴?,相對節能。廠(chǎng)房?jì)乳T(mén)窗內墻應平整,不設窗臺。外窗的層數和結構應充分考慮空氣和水的密封性,使被污染的顆粒不易從外滲入。
為了防止室內外溫差引起的冷凝,不同室內清潔度的房間之間的門(mén)窗縫隙應密封。門(mén)窗材料應選用耐候性好、自然變形小、制造誤差小、氣密性好、造型簡(jiǎn)單、不易積灰、易清潔、無(wú)門(mén)框門(mén)檻的材料。清潔的車(chē)間門(mén)窗應涂上金屬或金屬塑料材料。木門(mén)和木窗不應用于避免長(cháng)期暴露于潮濕細菌。外墻上的窗戶(hù)應與內墻平齊,窗臺應傾斜或不離開(kāi)窗臺,并采用雙固定窗以減少能量損失。
2、地面應用平整,無(wú)縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清理的整體地面。設計中可以采用現澆水磨石地面,所用石子直徑應在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔,不得采用玻璃條。
現在使用環(huán)氧自流動(dòng)地板,這是一種樹(shù)脂復合地板。它的特點(diǎn)是無(wú)溶劑,無(wú)毒,無(wú)味,無(wú)縫,自流平整。它可以實(shí)現鏡面裝飾效果,無(wú)縫連接,耐油性和酸,堿和鹽化學(xué)溶劑。它具有抗靜電,低灰塵,耐磨和抗沖擊性,但價(jià)格昂貴。其中大部分用于生產(chǎn)車(chē)間,如電子,醫藥和血液制品,需要高清潔度,美觀(guān),無(wú)塵和無(wú)菌。環(huán)氧自流地板的使用壽命一般超過(guò)6年。防潮層應鋪設在地上地墊下,混凝土室線(xiàn)不得穿過(guò)清潔區。
3、墻面應光潔、平整、耐腐蝕、色澤和諧、易識別污染物,內壁涂料必須使用防霉、防靜電、避免眩光,并能經(jīng)得起材料刷的清洗和消毒。墻面與地面的交點(diǎn)應以半徑50 mm的弧度為宜,以減少灰塵的堆積,便于清理。運輸走廊和其他容易撞擊的墻壁應配備防撞欄桿,以防止因裝飾材料振動(dòng)而脫落的灰塵。
4。為保證室內清潔,所有的供風(fēng)管道和燈具必須布置在技術(shù)夾層內。目前,大多數制藥企業(yè)采用彩鋼夾芯板密封吊頂。彩鋼夾芯板具有重量輕、整體強度高、整體性好、隔熱性低、易產(chǎn)生粉塵等特點(diǎn),更適合于GMP生產(chǎn)裝置。但吊頂的固定必須與結構主體連接,不得與設備、管道支架混用。