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        1. 2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
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          六安無塵室測試管理制度

          發(fā)布時間:2023-06-24 21:41:37 人氣:2900

          無塵室測試管理制度

          目   的:建立環(huán)境監(jiān)測管理制度,監(jiān)測潔凈廠房是否符合潔凈級別規(guī)定的要求,為的管理提供依據(jù)。

          適用范圍:潔凈廠房的監(jiān)測管理。

          責(zé)   任:中心化驗室檢驗人員對本規(guī)定的實施負責(zé),中心化驗室主任對本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。

          內(nèi)   容:

          1 術(shù)語

          1.1 無塵室(區(qū)):對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

          1.2 潔凈工作臺:一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體,按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。

          1.3 局部空氣凈化:僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規(guī)定的空氣潔凈度級別的方式。

          1.4 潔凈度:潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。

          1.5 菌落:細菌培養(yǎng)后,由一個或幾個細菌繁殖而形成的細菌集落,簡稱CFU。通常用個數(shù)表示。

          1.6 單向流:沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流.與水平面垂直的叫垂直單向流,與水平面平行的叫平行單向流。

          1.7 空態(tài):無塵室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,但沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。

          1.8 靜態(tài)a:無塵室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、無塵室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。

          1.9 靜態(tài)b:無塵室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結(jié)束,生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。

          1.10 非單向流(曾稱為亂流):具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的,不滿足單向流定義的氣流。

          1.11 動態(tài):無塵室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài),設(shè)備在指定的方式下進行,并且有指定的人員按照規(guī)范操作。

          1.12 t分布

          1.13 置信上限(UCL)

          從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度(此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值,則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

          1.14 警戒限度

          系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,但未達到糾偏限度,需要引起警覺,可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)

          1.15 糾偏限度

          系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

          2 管理規(guī)定

          2.1 無塵室(區(qū))懸浮粒子判級標(biāo)準(zhǔn):

          潔凈度級別

          懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

          靜態(tài)

          動態(tài)(3)

          ≥0.5μm

          ≥5.0μm(2)

          ≥0.5μm

          ≥5.0μm

          A級(1)

          ≤3500

          ≤20

          3500

          20

          B級

          ≤3500

          ≤29

          350000

          2900

          C級

          ≤350000

          ≤2900

          3500000

          29000

          D級

          ≤3500000

          ≤29000

          不作規(guī)定

          不作規(guī)定

          300,000級

          ≤10500000

          ≤60000

          不作規(guī)定

          不作規(guī)定



          注:

          (1)為了確認A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣懸浮粒子,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。

          (2)在確認級別時,應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器,以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。

          (3)可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試,證明達到了動態(tài)的級別,但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。


          2.1.2 應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。

          2.1.2.1 日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證時的空氣采樣量不同。

          2.1.2.2 在A級區(qū)和B級區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm粒子計數(shù)時,可能是污染事件的征兆,應(yīng)進行調(diào)查。

          2.1.3 無塵室(區(qū))微生物動態(tài)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)

          潔凈級別

          空氣樣

          (浮游菌)

          cfu/m3

          微生物污染限度標(biāo)準(zhǔn)

          沉降碟(Φ90mm)

          cfu/4小時

          接觸碟(Φ55mm)

          cfu/碟

          5指手套

          cfu/手套

          A級

          <1

          <1

          <1

          <1

          B級

          10

          5

          5

          5

          C級

          100

          50

          25

          ----

          D級

          200

          100

          50

          ----

          注:1、細菌在30℃∽35℃條件下培養(yǎng)3天。 2、表中各數(shù)值均為平均值。3、300,000級可參照D級執(zhí)行。

          2.1.3.1為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況,應(yīng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如:棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。

          2.1.3.2進行動態(tài)監(jiān)測沉降菌時,可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)控并累積計數(shù),單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。

          2.1.3.3對表面和操作人員的監(jiān)測,應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外,可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。


          2.2 無塵室(區(qū))送風(fēng)量、照度

          2.2.1 無塵室(區(qū))氣流組織和換氣次數(shù)

          潔凈級別

          氣流方式

          送風(fēng)量

          按房間斷面風(fēng)速(m /s)

          按換氣次數(shù)(次/ h)

          A級

          單向流(出口產(chǎn)品)

          0.36—0.54

          ----

          B級

          亂流(非單向流)

          --

          40---60

          C級

          亂流(非單向流)

          --

          ≥25

          D級

          亂流(非單向流)

          --

          ≥15

          300,000級

          亂流(非單向流)

          --

          ≥12

          2.2.2 風(fēng)量測定及換氣次數(shù)的計算

          用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量,按風(fēng)口截面大小把它劃分為若干個面積相等的小塊,在其中心處測量。對于尺寸較大的矩形風(fēng)口,可分為同樣大小的9-12個小方格進行測量;對于尺寸較小的矩形風(fēng)口,一般測5個點即可;對于條縫形風(fēng)口,在其高度方向至少應(yīng)有2個測點,沿條縫方向根據(jù)其長度可以分別取為4、5、6個測點;對于圓形風(fēng)口,按其直徑大小可分別測4或5個點;

          L1,L2,…Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量,m3/h

          A為房間面積,m2;H為房間高度,m

          d、非單向流房間最大換氣次數(shù)不宜超過70次/h;

          e、對于百級垂直單向流規(guī)定氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速≥0.25m/s;

          f、對于主要生產(chǎn)車間等發(fā)塵量較大的房間,應(yīng)適當(dāng)提高換氣次數(shù);2.3.3 無塵室(區(qū))照度

          a、主要工作室一般不宜低于300LX,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX;獸藥生產(chǎn)廠房主要工作室一般不宜低于150 LX,其他工作區(qū)域不宜低于100 LX;澄明度檢測照明不宜低于1000LX。

          b、對照度要求高的部位可增加局部照明;

          c、無塵室(區(qū))內(nèi)的一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7,照度均勻度是最低照度與平均照度的比值。

          2.3 潔凈度測試采樣點的數(shù)目及其布置

          各車間測試區(qū)房間代碼及排布由車間按統(tǒng)一規(guī)定格式編制完畢后報質(zhì)量保證部審核,審核符合要求后蓋章生效,車間及質(zhì)量保證部各一份作為測試的依據(jù)。

          2.3.1 各無塵室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布點數(shù)目按以下要求:

          面 積(S)m2

          潔 凈 度 級 別

          100(A)級

          1000(B)級

          10,000(C)級

          100,000(D)級

          S<10

          2-3

          2-3

          2

          2

          10≤S<20

          4

          4

          2

          2

          20≤S<40

          8

          6

          2

          2

          40≤S<100

          16

          10

          4

          2

          100≤S<200

          40

          14

          10

          3

          200≤S<400

          80

          20

          20

          6

          400≤S<1000

          160

          60

          40

          13

          1000≤S<2000

          400

          200

          100

          33

          S≥2000

          800

          400

          200

          63

          注:對于A級的單向流無塵室(區(qū)),包括A級潔凈工作臺,面積指的是送風(fēng)口表面積;對于非單向流無塵室(區(qū)),面積指的是房間面積。300,000級的采樣點數(shù)可參照D級要求制定。

          2.3.2 采樣點的限定

          2.3.2.1 懸浮粒子測試采樣點的限定

          a 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置,布點力求均勻。采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點。

          b 每個采樣點應(yīng)至少采樣3次。(原文  )

          c 潔凈度A級區(qū)域的測定:選定在生產(chǎn)操作線(如粉針制劑的自動流水線)上方同一水平面。測定高度高于分裝瓶口3~5cm,測定間距30~50cm。

          d 對任何小無塵室(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目不得小于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次,每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

          2.3.2.2 沉降菌/表面微生物測試采樣點的限定 

          a 工作區(qū)采樣點的位置 一般離地0.8~1.5m左右(略高于工作面);可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點。

          b 出口產(chǎn)品關(guān)鍵點、關(guān)鍵設(shè)備或臺面應(yīng)用接觸碟采樣,地面、墻面、五指手套、潔凈工作服可用藥簽擦試采樣。

          c 每個采樣點一般采樣一次。

          2.3.2.3 浮游菌測試采樣點的限定

          a 采樣點位置:

           采樣點位置可以同懸浮粒子測試點;

           工作區(qū)測點位置離地0.8~1.5m左右(略高于工作面);

           送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右;

           可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點;

          b 采樣次數(shù)

           每個采樣點一般采樣一次。

          2.3.3 采樣注意事項

          2.3.3.1 對于單向流無塵室(區(qū)),采樣器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向;對于非單向流無塵室(區(qū)),粒子計數(shù)器的采樣管口向上。

          2.3.3.2 布置采樣點時,應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。

          2.3.3.3 采樣時,測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量減少活動。

          2.3.3.4采樣完畢后,宜對粒子計數(shù)器進行自凈。

          2.3.3.5 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

          2.2.3.6 培養(yǎng)皿在用于檢測時,為避免運輸或搬動過程造成的影響,宜同時進行對照試驗,每次或每區(qū)域取一個對照皿,與采樣皿同法操作但不需要暴露采樣,然后與采樣后的培養(yǎng)皿一同放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng),結(jié)果應(yīng)無菌落生長。

          2.3.4 最小采樣量

          2.3.4.1 不同潔凈級別懸浮粒子測試每次最小采樣量

          最小采樣量

          L/次

          潔凈度級別

          A級

          B級

          C級

          D級

          ≥0.5μm

          5.66

          5.66

          2.83

          2.83

          ≥5.0μm

          8.5

          8.5

          8.5

          8.5


          2.3.4.2 沉降菌測試在滿足最少測點數(shù)的同時,還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。

          a A級無塵室(區(qū))面積小于40m2,B級無塵室(區(qū))面積小于200m2時,驗證時最少培養(yǎng)皿數(shù)均不得少于14個。日常監(jiān)測時,可按無塵室面積布點。

          b 300,000級可參照100,000(D)級執(zhí)行。

          2.3.4.3 浮游菌測試最少采樣量

          潔凈度級別

          采樣量,L/次

          A級

          1000

          B級

          1000

          C級

          500

          D級

          100

          注300,000級可參照D級執(zhí)行

          2.4 測試規(guī)則

          2.4.1 測試頻次

          2.4.1.1 懸浮粒子靜態(tài)測試頻次

          a 對正常生產(chǎn)車間的A級、B級、C級每月測試一次。動態(tài)測試時,可不再進行靜態(tài)測試。D萬級、三十萬級無塵室(區(qū))每季度測試一次。

          b 對新建、改造車間,停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車間,開車之前進行全面測試。

          c 空氣凈化系統(tǒng)出現(xiàn)異常時及時測試。

          d 高效過濾器的檢漏和補漏每季全檢一次;安裝后、停產(chǎn)1個月后再使用時、更換前后應(yīng)做檢漏。高效過濾器檢漏應(yīng)對整個斷面進行掃描,采樣口距過濾器表面2-3厘米,以5至10厘米每秒的速度進行掃描,如果在檢漏掃描過程中,數(shù)據(jù)突然明顯變大,表明此處有漏點,即用硅橡膠補漏。補后檢測仍不合格,應(yīng)更換高效過濾器,補漏或更換后應(yīng)對潔凈區(qū)懸浮粒子進行測試,測試合格后方可進行生產(chǎn)。

          2.4.1.2懸浮粒子動態(tài)測試頻次

          a正常生產(chǎn)車間的A級、B級、C級無塵室(區(qū))每季度由質(zhì)量保證部動態(tài)測試一次。

          b在線懸浮粒子監(jiān)測由生產(chǎn)車間在生產(chǎn)過程中進行,測試記錄納入批生產(chǎn)記錄。

          2.4.1.3沉降菌測試頻次

          a、對正常生產(chǎn)車間,A級區(qū)域下生產(chǎn)全過程進行動態(tài)監(jiān)測,B級、C級無塵室(區(qū))每日測試一次,D萬級無塵室(區(qū))每兩周測試一次,三十萬級無塵室(區(qū))每月測試一次。

          b、每次大消毒后生產(chǎn)前進行測試。

          c、對新建、改造車間,停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車間,開車之前進行全面測試。

          d、對于沉降菌的日常監(jiān)控,當(dāng)測試結(jié)果出現(xiàn)連續(xù)超過糾偏限度和警戒限度、關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)有污染存在、生產(chǎn)期間空氣凈化系統(tǒng)進行任何重大的維修、消毒規(guī)程的改變、引起生物污染的事故、生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加、無塵室(區(qū))結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動等時,則應(yīng)增加取樣頻次。

          2.4.1.4浮游菌測試頻次

          a、對正常生產(chǎn)車間的A級、B級、C級無塵室(區(qū))每月測試一次;D萬級、三十萬級無塵室(區(qū))域每季度測試一次。

          b、 每次大消毒后生產(chǎn)前進行測試。

          c、對新建、改造車間,停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車間,開車之前進行全面測試。

          d、對于浮游菌的日常監(jiān)控,當(dāng)測試結(jié)果出現(xiàn)連續(xù)超過糾偏限度和警戒限度、關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)有污染存在、生產(chǎn)期間空氣凈化系統(tǒng)進行任何重大的維修、消毒規(guī)程的改變、引起生物污染的事故、生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加、無塵室(區(qū))結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動等時,則應(yīng)增加取樣頻次。

          2.4.1.5 風(fēng)速、照度測試頻次

          a、對正常生產(chǎn)車間無塵室(區(qū))每半年至少測試一次;

          b、對新建、改造車間,開車之前進行全面測試。

          2.4.2 測試條件

          測試之前要對無塵室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進行檢查或預(yù)先測試,這類測試將會提供測試沉降菌的環(huán)境條件,這種預(yù)先測試或可包括被測試區(qū)域的溫度、相對濕度、壓差、高效過濾器的泄露測試,如在規(guī)定范圍內(nèi)方可進行測試。

          2.4.2.1 溫度和濕度

          無塵室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時,A級、B級、C級溫度控制在20℃-24℃;D萬級、三十萬級溫度控制在18℃-26℃。相對濕度無特殊要求時,一般控制在45%-65%之間為宜)。

          2.4.2.2 壓差

          空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間、無塵室(區(qū))與室外大氣的靜壓差均應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置??諝鉂崈舳燃墑e高的無塵室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室(區(qū))一般要求呈相對正壓。青霉素類等高致敏性藥品,其分裝室應(yīng)保持相對負壓。

          獸用藥品:空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間、無塵室(區(qū))與非無塵室(區(qū))之間的靜壓差均應(yīng)大于10帕,無塵室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于12帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置??諝鉂崈舳燃墑e高的無塵室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室(區(qū))一般要求呈相對正壓。

          2.4.2.3 測試狀態(tài)

          有空態(tài)測試、靜態(tài)測試和動態(tài)測試。

          對新建、改造車間,開車之前進行空態(tài)或靜態(tài)測試。對正常生產(chǎn)車間,懸浮粒子、浮游菌、沉降菌進行靜態(tài)或動態(tài)測試。

          空態(tài)或靜態(tài)測試時,室內(nèi)測試人員一般不得多于2人。

          測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。

          2.4.2.4 測試時間

          在空態(tài)或靜態(tài)a測試時,對單向流無塵室(區(qū))而言,測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始;對非單向流無塵室(區(qū))而言,測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。

          在靜態(tài)b測試時,對單向流無塵室(區(qū))而言,測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始;對非單向流無塵室(區(qū))而言,測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。

          在動態(tài)測試時,則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。

          2.4.3 測試申請

          各被測單位根據(jù)測定頻次要求提前三天填寫請驗單并加蓋本單位印章,交測試單位,并做好測試前的準(zhǔn)備工作。

          2.4.4 測試結(jié)果警戒限度及糾偏限度

          2.4.4.1 懸浮粒子測試結(jié)果警戒限度

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