發(fā)布時(shí)間:2023-04-23 21:34:25 人氣:4078
潔凈室設(shè)計(jì)在制造的過(guò)程中扮演著十分重要的角色,它已經(jīng)成為很多藥企的標(biāo)配,不僅能夠?yàn)樗幤飞a(chǎn)以及工作人員提供一個(gè)安全、良好、適宜的內(nèi)部環(huán)境,同時(shí)還能夠避免藥品出現(xiàn)交
潔凈室設(shè)計(jì)在制造的過(guò)程中扮演著十分重要的角色,它已經(jīng)成為很多藥企的標(biāo)配,不僅能夠?yàn)樗幤飞a(chǎn)以及工作人員提供一個(gè)安全、良好、適宜的內(nèi)部環(huán)境,同時(shí)還能夠避免藥品出現(xiàn)交叉污染的可能性。而且,我國(guó)將在2018年的7月份頒發(fā)最新的潔凈室標(biāo)準(zhǔn),為企業(yè)提供有價(jià)值的參考信息。
自從越來(lái)越多的藥企開(kāi)始執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)以后,潔凈室設(shè)計(jì)變得越來(lái)越重要,它在整個(gè)工程項(xiàng)目當(dāng)中起著承上啟下的作用。整個(gè)空間要確??諝鉂崈舳饶軌蜻_(dá)到規(guī)定的級(jí)別,并可供人員在里面活動(dòng),在這個(gè)區(qū)域的墻壁、地面以及吊頂上,要求表面光滑,做到無(wú)裂縫、無(wú)細(xì)孔、不揚(yáng)塵以及容易清潔。
同時(shí),潔凈室設(shè)計(jì)的燈具也要求是潔凈型,采用鑲?cè)胧皆O(shè)計(jì)且光通量為IP55級(jí)別,確保整個(gè)環(huán)境不容易積聚靜電,采用容易清洗和有耐腐蝕特性的材料打造而成。為了能夠達(dá)到檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn),潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)換氣口要滿(mǎn)足60次/小時(shí)的頻率,才能確保經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器的時(shí)候,讓大氣塵源的濃度符合要求。
既然目前有標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺(tái),對(duì)于潔凈室設(shè)計(jì)檢測(cè)則更有指導(dǎo)意義,對(duì)于不同檢測(cè)儀器校準(zhǔn)會(huì)有更加明確的要求,儀器的進(jìn)度越高,誤差值會(huì)變小,制藥環(huán)境以及產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)更加有保證。如果在設(shè)計(jì)的過(guò)程中,每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都沒(méi)有達(dá)到要求,那么藥品的質(zhì)量就難以得到保證,患者的健康也會(huì)受到威脅。