發(fā)布時(shí)間:2023-08-27 21:45:25 人氣:995
國(guó)度醫(yī)藥治理局為了貫徹履行國(guó)度《藥品生產(chǎn)品質(zhì)治理標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱GMP),提出合乎GMP請(qǐng)求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)請(qǐng)求,特制訂本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用于新建、改建跟擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥跟藥用輔料的精制、干燥、包裝工序,直接接觸藥品的藥用包裝資料、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房的設(shè)計(jì)。
總則醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)沾染車間訴設(shè)計(jì)必須貫徹國(guó)度有關(guān)方針、政策。做到技巧進(jìn)步、確保品質(zhì)、保險(xiǎn)實(shí)用、經(jīng)濟(jì)公道,合乎節(jié)儉能源跟維護(hù)環(huán)境的請(qǐng)求。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房的設(shè)計(jì),既要滿意當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝請(qǐng)求,也應(yīng)恰當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展跟工藝改進(jìn)的須要。 在利用原有建造跟設(shè)施進(jìn)行清潔技巧改革時(shí),可依據(jù)生產(chǎn)工藝請(qǐng)求,從實(shí)際出發(fā),充分利用現(xiàn)有的技巧設(shè)施,合乎就地取材的準(zhǔn)則。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工裝置、維護(hù)、治理、考試、測(cè)試跟保險(xiǎn)運(yùn)行發(fā)明必要的前提。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)履行本標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)合乎現(xiàn)行的國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)跟劃定的有關(guān)請(qǐng)求。
對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 為了保障醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)品質(zhì),避免生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的沾染,生產(chǎn)區(qū)域必須滿意劃定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔室跟清潔區(qū)應(yīng)以微粒跟微生物為重要把持對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)答其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣度、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的劃定。 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品德量跟人體健康的氣體。
環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)請(qǐng)求醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房空氣清潔度按劃定分為三個(gè)等級(jí)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房空氣清潔度等級(jí) 空氣清潔等級(jí) 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數(shù)(個(gè)/m3 ) 沉降菌 (Φcm碟0.5h) 浮游菌 (個(gè)/m3) 100級(jí) ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級(jí) ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級(jí) ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相稱于300000級(jí)) ≥0.5 ≤10000000
≥5 ≤61800
注1大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)清潔室跟清潔區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子清潔等級(jí);
2空氣清潔度的測(cè)試以靜態(tài)前提為依據(jù),測(cè)試方法應(yīng)合乎國(guó)度醫(yī)藥治理產(chǎn)業(yè)清潔室跟清潔區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)劃定;
3對(duì)空氣清潔度為100級(jí)的清潔室,室內(nèi)大于即是5μm塵粒的計(jì)數(shù),應(yīng)進(jìn)行屢次采樣,當(dāng)其屢次呈現(xiàn)時(shí),方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是堅(jiān)固的。凈化等級(jí)塵粒最大允許數(shù)/立方米≥0.5μm塵粒數(shù),500,≥5μm塵粒數(shù)0,微生物最大允許數(shù)浮游菌/立方米5,沉降菌/皿1。
藥品生產(chǎn)有關(guān)工序跟環(huán)境區(qū)域的空氣清潔度等級(jí)按國(guó)度CMP等有關(guān)劃定判斷;清潔室內(nèi)的溫度跟濕度應(yīng)合乎下列劃定
一、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度跟濕度無(wú)特別請(qǐng)求時(shí),以衣著清潔工作服不產(chǎn)生不舒暢感為宜??諝馇鍧嵍?00級(jí)、10000級(jí)區(qū)域個(gè)別把持溫度為20~24℃,絕對(duì)濕度為45~60%。100000級(jí)區(qū)域個(gè)別把持溫度為18~28℃,絕對(duì)濕度為50~65%。
二、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度跟濕度有特別請(qǐng)求時(shí),應(yīng)依據(jù)工藝請(qǐng)求判斷。凈化工程一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè),目前在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用,并根據(jù)行業(yè)的精密與無(wú)塵要求,等級(jí)差別也較大。清潔室內(nèi)應(yīng)堅(jiān)持一定的新鮮空氣度,其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值
1. 非單向流清潔室總送風(fēng)量的10~30%,單向流清潔室總送風(fēng)量的2~4%;2.彌補(bǔ)室內(nèi)排風(fēng)跟堅(jiān)持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣度;3.保障室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣度不小于40m3。凈化工程一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè),目前在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用,并根據(jù)行業(yè)的精密與無(wú)塵要求,等級(jí)差別也較大。清潔室必須堅(jiān)持一定的正壓。不同空氣清潔度的清潔區(qū)之間以及清潔區(qū)與非清潔區(qū)之 間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,清潔區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特別藥物生產(chǎn)清潔區(qū),固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序清潔區(qū)的氣壓把持,應(yīng)合乎請(qǐng)求。清潔室跟清潔區(qū)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)請(qǐng)求供給足夠的照度。重要工作室個(gè)別照明的照度值不宜低于300LX;幫助工作室、走廊、氣閘室、人員沾染跟物料沾染用室可低于300LX,但不宜低于150LX。對(duì)比度請(qǐng)求高的部位可增加局部照明。清潔室內(nèi)噪聲級(jí),動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75dBA。噪聲把持設(shè)計(jì)不得影響清潔室的沾染前提。