企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無(wú)菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注

　　企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無(wú)菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。那么醫療器械潔凈車(chē)間怎樣確定設置原則？

　　在兩個(gè)《細則》的（附錄）中規定：

　　一、無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

　　二、植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈室區內進(jìn)行后續加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等等）。

　　三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管（器具）、血透導管、血液分離或過(guò)濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節假體、骨水泥、

　　四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區）內進(jìn)行。（例如：無(wú)菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無(wú)菌保存器具和、其他標稱(chēng)為無(wú)菌的器具等）

　　五、與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產(chǎn)。（部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內包裝材料，企業(yè)采購以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗證處理）。

　　六、對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械（包括醫用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)。（例如：源自動(dòng)物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等）