發(fā)布時(shí)間:2023-09-10 21:44:15 人氣:2681
潔凈室對制藥工業(yè)的重要性
生物制品是制藥業(yè)的一部分,對生產(chǎn)工廠(chǎng)的潔凈要求很高。潔凈室對于凈化空調系統的加濕問(wèn)題而言,常用的加濕方法有很多種,有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕,這些加濕方法屬等焓加濕過(guò)程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極(電熱)加濕是向空調送風(fēng)中噴蒸汽,其加濕方法屬等溫加濕過(guò)程。凈化車(chē)間優(yōu)點(diǎn):構造簡(jiǎn)單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無(wú)塵工作臺,提高潔凈室等級。潔凈車(chē)間一個(gè)應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產(chǎn)業(yè),(21世紀)在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車(chē)噴涂等眾多行業(yè)均有應用,并根據行業(yè)的精密與無(wú)塵要求,等級差別也較大。從市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品中分離出短乳桿菌、發(fā)酵乳桿菌和植物乳桿菌。在生產(chǎn)生物制品,特別是活細菌和活疫苗時(shí),它們往往受到不同程度的污染。因此,不僅要注意潔凈室的建立,還要注意質(zhì)量控制的方法和標準。
在朝鮮戰爭中,美國發(fā)現大量電子儀器失靈,終于找到了主要原因,即塵埃在起作用,這導致了潔凈技術(shù)的開(kāi)始。 1961年,世界上第一個(gè)潔凈室標準誕生了。美國空軍技術(shù)法規203,1963頒布了世界上最著(zhù)名的潔凈室標準:美國聯(lián)邦FS209。 1966年,經(jīng)修訂的209A發(fā)布,直到1992年。在這一年,迄今已廣泛采用的209E成立。為了加強藥品和生物制品的質(zhì)量管理規定(GMP),潔凈室已被指定為必要的生產(chǎn)硬件之一。 GMP已明確規定了工廠(chǎng),設備等的相應潔凈度要求,并制定了相關(guān)標準。
1 潔凈室的污染源
潔凈室的污染源根據其性質(zhì)可分為物理污染源、化學(xué)污染源和生物污染源。直徑為0.001-1000微米的固體、液體或混合物質(zhì),包括生物和非生物顆粒,稱(chēng)為氣載顆粒。微生物通常懸浮在無(wú)生命的顆粒上,以氣溶膠的形式存在于空氣中。1微米以下永遠懸浮,10微米以上逐漸下沉形成細菌性粉塵。潔凈室污染可分為外部污染和內部污染。外部污染是指大氣粉塵污染,可以用光電法測量。內部污染是由人及相關(guān)貨物和設備造成的。人們是潔凈室最大的污染源,約占90%。人和環(huán)境對潔凈室造成污染,應嚴格限制潔凈室人員的數量和活動(dòng)。一般來(lái)說(shuō),男性每分鐘釋放超過(guò)1000個(gè)細菌顆粒,而女性每分鐘釋放超過(guò)750個(gè)細菌顆粒。穿上衣服時(shí),靜態(tài)細菌數為10-300/分鐘,走路時(shí),細菌數為900-2500/分鐘。每次咳嗽的細菌數為每分鐘70-700個(gè),打噴嚏的細菌數為每分鐘400-600個(gè)。
2 潔凈室質(zhì)控標準
潔凈室是指人能在空氣潔凈程度要求的條件下工作的地方。它的功能是控制微粒污染。一般來(lái)說(shuō),它可以分為:1.工業(yè)清洗室,以無(wú)生命粒子為控制對象;生物清洗室,主要控制微生物對工作對象的污染。
美國是世界上第一個(gè)頒布潔凈室標準的國家。各國的潔凈室標準是在美國標準的基礎上,結合各國的實(shí)際情況制定的。我國的標準基本上是參照美國的聯(lián)邦標準和歐洲共同體的標準制定的。
3潔凈室質(zhì)量控制測試方法和討論
3.1空氣中含有大量的塵粒,大部分微生物依靠塵粒污染空氣。