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        1. 2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
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          江西凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

          發(fā)布時(shí)間:2023-07-04 21:42:16 人氣:3088

          凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

          文件審定

          起草人

          審核人

          審核人

          批準(zhǔn)人

          部門/人員

          質(zhì)量部

          質(zhì)量部

          生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

          質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

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          年 ?月 日

          年 ?月 日

          年 ?月 日

          年 ?月 日

          頒發(fā)部門

          質(zhì)量部

          生效日期

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          分發(fā)部門

          生產(chǎn)部、工程部、各含有(潔凈區(qū))的部門

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          更新說明

          本文件應(yīng)在生效后每兩年對(duì)其正確性和適用性進(jìn)行審核。由起草部門負(fù)責(zé)人組織實(shí)施,起草部門與質(zhì)量部負(fù)責(zé)人共同審核。

          審核日期

          審核結(jié)果

          起草部門審核

          質(zhì)量部審核

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          凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

          ?

          1、目的:為保證潔凈區(qū)(室)環(huán)境符合規(guī)定,防止污染和交叉污染,特制定本管理規(guī)程。

          ?? ?2、適用范圍:適用于凈化廠房(潔凈區(qū))要求的生產(chǎn)或檢驗(yàn)區(qū)域。

          ?? ?3、責(zé)任者:凈化廠房(潔凈區(qū))的監(jiān)測人員,生產(chǎn)部,工程部,質(zhì)量部,各凈化廠房(潔凈區(qū))的主管部門。

          4、管理規(guī)程

          4.1 凈化廠房(潔凈區(qū))定義:需要對(duì)環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。

          4.2 凈化廠房(潔凈區(qū))的空氣潔凈等級(jí)劃分

          4.2.1 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,結(jié)合2010GMP相關(guān)規(guī)定,將潔凈區(qū)域劃分四個(gè)級(jí)別:AB、CD級(jí)。

          4.2.2 潔凈度級(jí)別標(biāo)準(zhǔn):

          (表一)各潔凈級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

          潔凈度

          級(jí)?

          懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

          ????? 態(tài)

          動(dòng)????? 態(tài)

          0.5μm

          5.0μm

          0.5μm

          5.0μm

          A級(jí)

          3520

          20

          3520

          20

          B級(jí)

          3520

          29

          352000

          2900

          C級(jí)

          352000

          2900

          3520000

          29000

          D級(jí)

          3520000

          29000

          不作規(guī)定

          不作規(guī)定

          (表二)凈化廠房(潔凈區(qū))微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

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