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        1. 2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
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          湖南細(xì)胞制備中心實驗室設(shè)計要求

          發(fā)布時間:2023-07-20 21:43:02 人氣:3008

          細(xì)胞制備中心實驗室設(shè)計要求

          一、總體原則

          1。實驗室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。實驗室規(guī)劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設(shè)方案包括:建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。實驗室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。選址和設(shè)計布局:應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》和AABB,質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)符合GB/T 27025。

          2。遠(yuǎn)程監(jiān)控:細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、采集冷凍、質(zhì)量控制、細(xì)胞回收、細(xì)胞產(chǎn)品運輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。

          3、功能分區(qū)

          中心應(yīng)劃分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

          ②潔凈區(qū)至少包含:

          敷料區(qū);緩沖區(qū);細(xì)胞制備區(qū);細(xì)胞培養(yǎng)區(qū);液體分配區(qū);微生物檢測區(qū)域。

          ③非潔凈區(qū)至少包含:

          樣本接收區(qū);免疫檢測區(qū);細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū);理化檢測區(qū);物料存放區(qū);清洗消毒區(qū);氣體儲存區(qū);信息中心區(qū);細(xì)胞儲存區(qū);檔案存放區(qū)。

          二、建筑要求

          1、基本要求

          1總建筑面積不得小于1000 m~2。

          2清潔區(qū)域面積不小于500平方米。

          (3)潔凈室凈高應(yīng)在2.5~2.8米之間。

          2、總體布局

          總體平面布局應(yīng)符合GB 1989、GB 50333、GB 50346和GB 50457的要求。

          2清潔區(qū)內(nèi)每個房間的布局應(yīng)清晰合理,不得結(jié)合使用,并應(yīng)符合人員和物的分流原則。

          (3)在人流通道入口和潔凈區(qū)設(shè)置緩沖室。

          廢物、污染物應(yīng)設(shè)置一個特殊的轉(zhuǎn)移窗口,不得與電池產(chǎn)品一起使用,將清潔貨物共用一個轉(zhuǎn)移窗口。

          5傳輸窗口應(yīng)以發(fā)送方式發(fā)送。

          _通道門的開啟方向應(yīng)從低潔凈度到高潔凈度。

          所有干凈區(qū)域均不得安裝游泳池和地漏。(更衣室除外)

          3、環(huán)境要求

          1環(huán)境設(shè)計應(yīng)符合GB 19489,GB 50346,GB 50457,“良好生產(chǎn)規(guī)范”和AABB

          的要求。

          (2)潔凈區(qū)環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合下列要求:

          (A)空氣清潔度的分類須符合表1的規(guī)定;

          B,II,緩沖液,細(xì)胞制備區(qū)和細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合表1中的C類。細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度應(yīng)至少在A級環(huán)境中進(jìn)行。在C級環(huán)境中;

          C,溫度應(yīng)控制在22±4°C,濕度應(yīng)控制在45%~65%為宜;

          不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10 Pa。為了防止污染和交叉污染,應(yīng)在清潔區(qū)域內(nèi)不同功能和級別的房間之間保持適當(dāng)?shù)膲毫μ荻取?

          E.總空氣供應(yīng)量(非單向流量)應(yīng)具有10%至30%的新風(fēng)量;

          f、噪聲級(空態(tài))應(yīng)小于65dB(A);

          一般照明的照度值應(yīng)大于300 lx,局部照明應(yīng)設(shè)置在對比度有特殊要求的區(qū)域(電池產(chǎn)品燈檢測區(qū))。

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