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        1. 2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
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          紅河凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程

          發(fā)布時間:2023-07-04 21:42:16 人氣:3058

          凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程

          文件審定

          起草人

          審核人

          審核人

          批準人

          部門/人員

          質量部

          質量部

          生產(chǎn)管理負責人

          質量管理負責人

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          年 ?月 日

          年 ?月 日

          年 ?月 日

          年 ?月 日

          頒發(fā)部門

          質量部

          生效日期

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          分發(fā)部門

          生產(chǎn)部、工程部、各含有(潔凈區(qū))的部門

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          更新說明

          本文件應在生效后每兩年對其正確性和適用性進行審核。由起草部門負責人組織實施,起草部門與質量部負責人共同審核。

          審核日期

          審核結果

          起草部門審核

          質量部審核

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          凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程

          ?

          1、目的:為保證潔凈區(qū)(室)環(huán)境符合規(guī)定,防止污染和交叉污染,特制定本管理規(guī)程。

          ?? ?2、適用范圍:適用于凈化廠房(潔凈區(qū))要求的生產(chǎn)或檢驗區(qū)域。

          ?? ?3、責任者:凈化廠房(潔凈區(qū))的監(jiān)測人員,生產(chǎn)部,工程部,質量部,各凈化廠房(潔凈區(qū))的主管部門。

          4、管理規(guī)程

          4.1 凈化廠房(潔凈區(qū))定義:需要對環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域)。

          4.2 凈化廠房(潔凈區(qū))的空氣潔凈等級劃分

          4.2.1 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,結合2010GMP相關規(guī)定,將潔凈區(qū)域劃分四個級別:A、B、CD級。

          4.2.2 潔凈度級別標準:

          (表一)各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

          潔凈度

          ?

          懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

          ????? 態(tài)

          ????? 態(tài)

          0.5μm

          5.0μm

          0.5μm

          5.0μm

          A

          3520

          20

          3520

          20

          B

          3520

          29

          352000

          2900

          C

          352000

          2900

          3520000

          29000

          D

          3520000

          29000

          不作規(guī)定

          不作規(guī)定

          (表二)凈化廠房(潔凈區(qū))微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

          四川華銳凈化工程有限公司是專業(yè)的層流手術室、手術室凈化、實驗室裝修、手術室裝修、潔凈手術室、潔凈實驗室、實驗室建設、實驗室規(guī)劃、凈化車間、無塵車間、潔凈室設計施工企業(yè),具備設計施工總承包資質。[了解更多]

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