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        1. 2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
          全國咨詢熱線:18980800355

          河南無菌室浮游菌測試操作規(guī)程

          發(fā)布時間:2023-06-18 21:40:50 人氣:2874

          無菌室浮游菌測試操作規(guī)程無菌室浮游菌測試操作規(guī)程

          無菌室浮游菌測試操作規(guī)程



          1? 范圍:


          ? ??本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)無菌室和潔凈區(qū)中浮游菌的測試條件和測試方法。

          ? ??本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)無菌室和潔凈區(qū),無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的浮游菌的測試和環(huán)境的驗證。


          2? 引用標準:GB/T 16293.2010


          ??? 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(1998修訂)附錄。


          3? 標準


          潔凈度級別

          活微生物數(shù)/ m3

          100

          5

          10000

          100

          100000

          500


          4? 測試方法


          4.1? 方法提要

          本標本采用的方法是計數(shù)濃度法。即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基(選擇能證實其能夠支持微生物生長的培養(yǎng)基),經(jīng)若干時間和適宜的生長條件下讓其繁殖到可見菌落計數(shù),以判定該潔室的微生物濃度。


          4.2人員的職責(zé)及培訓(xùn)

          無菌室的測試人員應(yīng)進行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的資格后才能才能履行對無菌室測試的職責(zé),其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本的微生物知識。

          無菌室的測試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式,外面的衣服不能帶進100000級以上的區(qū)域。


          4.3? 儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基

          選擇合適的浮游菌采樣器,包括采用無油的抽氣泵,較低的氣流流速和較大的采樣流量,以保證培養(yǎng)基表面的水分布被吹干。

          本測試需要具備儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基如下:

          a) 浮游菌采樣器;

          b) 培養(yǎng)皿;

          c) 高壓消毒鍋;

          d) 培養(yǎng)基;

          e) 恒溫培養(yǎng)箱;??


          4.4? 浮游菌采樣器原理

          浮游菌采樣器一般采用撞擊法機理,可分為夾縫式采樣器、離心式或針孔式采樣器。夾縫式采樣器由內(nèi)部風(fēng)機將氣流吸入,通過采樣器的夾縫式平板,將采集空氣噴射并撞擊到緩慢的平板培養(yǎng)基表面,附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。離心式采樣器由于內(nèi)部風(fēng)機的高速旋轉(zhuǎn),氣流從才樣器的前部進入后部流出,在離心力的作用下,空氣中的活微生物粒子有足夠的時間撞擊到專用的固型培養(yǎng)條上,附著活的微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。針孔式采樣器是氣流通過一個金屬蓋吸入,蓋子上是密集的經(jīng)過機械加工的特制小孔,通過風(fēng)機將收集到的細小的空氣直接撞擊到平板培養(yǎng)基表面,附著的活物微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)成型后形成菌落。


          4.5? 測試要點

          4.5.1? 必須按照儀器的檢定周期,定期對測試儀器作檢定。應(yīng)使用檢定合格,并且使用有效期內(nèi)的儀器。

          4.5.2? 測試儀器未進入被測區(qū)域時,若必需,則先清洗表面吧,或在相應(yīng)的無菌室內(nèi)準備和存放(用保護罩或其他適當(dāng)?shù)赝庹直Wo儀器)。

          4.5.3? 100級無菌室內(nèi)用紙時,上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物,在100級的無菌室內(nèi)不能用鉛筆的橡皮。

          4.5.4? 使用測試儀器時應(yīng)嚴格按照說明書操作。

          4.5.4.1? 儀器開機,預(yù)熱到穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正,同時檢查采樣流量,并根據(jù)采樣量設(shè)定時間。

          4.5.4.2?? 采樣口必須用使用便于消毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造。

          4.5.4.3? 采樣管嚴禁滲漏,內(nèi)壁應(yīng)光滑。

          4.5.4.4?? 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)測點的高度定,盡量減少彎曲。


          4.6?? 培養(yǎng)皿

          4.6.1? 一般采用φ90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。可根據(jù)所選用采樣器選擇合適的培養(yǎng)皿。

          4.6.2離心式采樣器采用專用的固型培養(yǎng)條


          4.7? 培養(yǎng)基

          ???? 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)或沙氏培養(yǎng)基(SDA)或其他用戶認可并經(jīng)驗證的培養(yǎng)基。


          4.8 恒溫培養(yǎng)箱

          ??? 必須定期對恒溫培養(yǎng)箱進行效驗


          4.9? 測試步驟;

          4.9.1? 測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒。

          4.9.1.1? 采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,用于100級無菌室的采樣器

          宜預(yù)先放在被測房間內(nèi)。

          4.9.1.2? 用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。

          4.9.1.3? 采樣前,先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面,采樣結(jié)束,再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。

          4.9.1.4? 采樣口及采樣管,使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的外壁及內(nèi)壁進行消毒時,應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。

          4.9.1.5? 采樣者應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服,在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前,雙手用消毒劑消毒或帶無菌手套操作。

          4.9.1.6 采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿,開啟浮游菌采樣器,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā),時間不少于5min,并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定時間。

          4.9.1.7 關(guān)閉浮游采樣器,放入培養(yǎng)皿,蓋上蓋子。

          4.9.1.8 置采樣口于采樣點后,開啟浮游菌采樣器進行采樣。


          4.10? 培養(yǎng)

          4.10.1? 全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

          4.10.2? 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)經(jīng)采樣后,在30℃35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不得少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20℃25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于5d。

          4.10.3每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗,檢驗培養(yǎng)基本身是否污染??擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。


          4.11? 菌落計數(shù)

          4.11.1? 用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上點計,然后用510倍放大鏡檢查,有否遺漏。

          4.11.2? 若平板上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辯時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。


          4.12? 注意事項

          4.12.1 使用前應(yīng)仔細檢查每個培養(yǎng)皿質(zhì)量,培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能用使用的。

          4.12.2 對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細記錄。

          4.12.3 由于細菌種類繁多,差別甚大,計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿面或真面仔細觀察,不要有遺漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落,并須要菌菌落或培養(yǎng)基沉淀的物區(qū)別,必要時用顯微鏡鑒別。


          5? 測試規(guī)則


          5.1 測試條件

          在測試之前要,要對無菌室相關(guān)參數(shù)進行預(yù)先測試,這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件,例如:這種預(yù)先測試或可包括:

          a)? 溫度和相對濕度的測試。? 無菌室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適

          應(yīng)(無特殊要求時,溫度控制在18℃~26℃,相對濕度控制在45%65%之間為宜)。同時滿

          足測試儀器的使用范圍;

          b)? 室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試的測試,或壓差的測試;

          c)? 高效過濾器的泄漏測試


          5.2? 測試狀態(tài)

          ??? 靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進行測試。

          靜態(tài)測試時,室內(nèi)測試人員不得多于2

          浮游菌測試前,被測定無菌室(區(qū))由用戶決定是否需要預(yù)先消毒.

          ??? 浮游菌測試時應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)。


          5.3? 測試時間

          5.3.1? 在空態(tài)或靜態(tài)a測試時,對單向流無菌室而言,測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流無菌室,測試宜在凈化系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測試時,對單向流潔凈是(區(qū)),測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始;;對非單向無菌室,測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。

          5.3.2? 在動態(tài)測試時,則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。


          5.4.浮游菌濃度的計算

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