發(fā)布時間:2023-05-28 21:37:55 人氣:2937
1?目的:建立潔凈室(區(qū))環(huán)境控制監(jiān)測標準操作程序。
2?范圍:適用于潔凈區(qū)(室)潔凈空氣控制指標監(jiān)測標準操作。
3?責任者:質(zhì)量部、QA、QC人員、車間有關人員。
4?程序:
4.1潔凈空氣塵粒數(shù)監(jiān)測:
4.1.1潔凈空氣塵粒數(shù)的要求:水針、凍干粉針車間空氣潔凈度要求為10000級、100000級。10000級別的塵粒數(shù)要求為≥0.5μm的塵粒數(shù)不得高于350000個/m3;≥5μm的塵粒數(shù)不得高于2000個/m3.100000級別的塵粒數(shù)要求為≥0.5μm的塵粒數(shù)不得高于3500000個/m3;≥5μm的塵粒數(shù)不得高于20000個/m3。
4.1.2塵粒數(shù)檢測方法:
4.1.2.1采用塵粒計數(shù)儀測定,按潔凈室面積大小,最低限度的取樣點數(shù)按下表規(guī)定,每點取樣次數(shù)為3次。
???????????級別 ??采樣點數(shù) 面積 |
10000級 |
100000級 |
<10m2 |
2 |
2 |
10m2 |
2 |
2 |
20m2 |
2 |
2 |
40m2 |
2 |
2 |
100m2 |
3 |
3 |
200m2 |
6 |
6 |
4.1.2.2當取樣點數(shù)為3次,可布置在離地0.8m高平面的對角線上(見下圖)取樣,當取樣點數(shù)為10時,可分兩層布置,每層5點。
?5個測定點的布置
4.1.2.3對于亂流潔凈室,取樣口應向上,取樣速度盡可能接近室內(nèi)氣流速度。0.5μm和5μm粒子測試時的最小取樣量分別為2.83升。
4.1.2.4塵粒數(shù)測定頻率,潔凈區(qū)每月對關鍵操作點測定一次。
4.1.2.5塵粒測定器標準操作規(guī)程按《塵埃粒子檢測器使用標準操作程序》進行。
4.2沉降菌數(shù)的檢測:
4.2.1沉降菌測定時,培養(yǎng)皿布置在有代表性的氣流擾動極小的地點,培養(yǎng)皿放置的點數(shù)與塵粒數(shù)采樣的點數(shù)相同,但每點培養(yǎng)皿數(shù)應不小于2。
4.2.2沉降菌測定時,使用的培養(yǎng)皿為Ф90mm和普通肉湯培養(yǎng)基。
4.2.3將培養(yǎng)基按規(guī)定要求放置后,打開平皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘,蓋上平皿蓋,在30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中放置48小時后計數(shù)。
4.2.4測定頻次:每月測兩次。
4.4.3溫濕度測定:
4.3.1測定方法:用溫度計、濕度計記錄潔凈區(qū)溫濕度。
4.3.2標準:10000級潔凈區(qū)溫度為20~24℃,相對濕度為45~60%,
100000級潔凈區(qū)溫度為18~26℃,相對濕度為45~65%。
4.3.3測定位置:潔凈工作室、潔凈走廊及潔凈更衣室。
4.3.4測定頻次:生產(chǎn)過程,每天上午、下午各測一次。
4.4空氣壓力監(jiān)測:
4.4.1測定方法:用微壓差計對不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣壓差。
4.4.2標準:不同潔凈級別之間空氣壓差應≥5Pa;與非潔凈室空氣壓差應≥10Pa。
4.4.3測定位置:
①潔凈區(qū)—更衣室—非潔凈區(qū)。
②產(chǎn)塵量大的房間—潔凈走廊
4.4.4測定頻次:生產(chǎn)過程,每天測一次。
4.5潔凈室溫濕度、壓差記錄由生產(chǎn)車間各潔凈室內(nèi)操作人員進行。塵埃粒子數(shù)、沉降菌由質(zhì)檢人員進行。填寫《沉降菌測試記錄》、《塵埃粒子測試記錄》、《溫濕度記錄》、《壓差記錄》。