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        1. 2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
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          GMP服務(wù)機構淺析GMP審計檢查的內容有哪些

          發(fā)布時(shí)間:2022-12-25 07:28:05 人氣:3325


          告訴大家GMP審計巡查的網(wǎng)站內容主要有全面審計和年度監護兩個(gè)方面:
          全面審計
          1、按照《藥品生產(chǎn)(Produce)質(zhì)量管理(quality management)標準》2010版及附錄要求/《醫療器械生產(chǎn)(Produce)質(zhì)量管理(quality management)標準》/保健食品良好生產(chǎn)規范對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系審計;
          2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理(quality management)工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑;
          3、出具全面系統的審計報告,列出風(fēng)險點(diǎn),評價(jià)風(fēng)險級別,提出整改建議。潔凈廠(chǎng)房檢測工監測缺乏采樣點(diǎn)和采樣時(shí)間的固定性。在手工操作下,前后兩次采樣點(diǎn)的位置很難保證在同一點(diǎn),采樣的時(shí)間也不能保證在不同班次或日期的同一個(gè)相對或絕對時(shí)刻。因此,監測數據之間很難產(chǎn)生相對的聯(lián)系,沒(méi)有可比性,不利于判斷系統運行的長(cháng)期趨勢。
          年度監護
          1、首次審計:按照《藥品生產(chǎn)(Produce)質(zhì)量管理(quality management)標準》2010版及附錄要求/《醫療器械生產(chǎn)(Produce)質(zhì)量管理(quality management)標準》/保健食品良好生產(chǎn)規范對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系的審計,出具全面系統的審計報告,列出風(fēng)險點(diǎn),評價(jià)風(fēng)險級別,提出整改建議;
          2、定期監護:針對上次審計存在的問(wèn)題進(jìn)行復查,對近期企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行審查并提出整改建議;
          3、 現場(chǎng)指導過(guò)程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理(quality management)工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑;
          4、平時(shí)可通過(guò)CIO在線(xiàn)即時(shí)溝通、電話(huà)、郵箱、QQ等方式對企業(yè)進(jìn)行咨詢(xún)輔導。潔凈廠(chǎng)房檢測工監測缺乏采樣點(diǎn)和采樣時(shí)間的固定性。在手工操作下,前后兩次采樣點(diǎn)的位置很難保證在同一點(diǎn),采樣的時(shí)間也不能保證在不同班次或日期的同一個(gè)相對或絕對時(shí)刻。因此,監測數據之間很難產(chǎn)生相對的聯(lián)系,沒(méi)有可比性,不利于判斷系統運行的長(cháng)期趨勢。自?xún)魰r(shí)間一定范圍內,環(huán)境能夠通過(guò)自然作用使特定環(huán)境中污染物的含量降低的能力,這種能力包括物理的、化學(xué)的、生物的或者是綜合的。 自?xún)裟芰梢允俏廴疚锏倪w移、轉化或是污染物自身的衰減,自?xún)裟芰Φ拇笮Q定于環(huán)境要素的種類(lèi)及其所具有的狀態(tài)。水體、大氣、土壤和生物等各環(huán)境要素對污染物都具有一定的自?xún)裟芰Α?br>

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