發(fā)布時(shí)間:2023-06-17 21:40:25 人氣:3265
車(chē)間做了凈化工程,并且達(dá)到一定的級(jí)別就是gmp車(chē)間了嗎?gmp和凈化工程到底是個(gè)什么樣的關(guān)系,這是很多初步接觸gmp,凈化工程的人經(jīng)常會(huì)問(wèn)的問(wèn)題。 前面我們已經(jīng)專(zhuān)門(mén)解釋過(guò)什么叫
車(chē)間做了凈化工程,并且達(dá)到一定的級(jí)別就是gmp車(chē)間了嗎?gmp和凈化工程到底是個(gè)什么樣的關(guān)系,這是很多初步接觸gmp,凈化工程的人經(jīng)常會(huì)問(wèn)的問(wèn)題。
前面我們已經(jīng)專(zhuān)門(mén)解釋過(guò)什么叫做gmp車(chē)間了,GMP最廣泛應(yīng)用于制藥車(chē)間,他是一種規(guī)范,一種標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)車(chē)間達(dá)到了對(duì)應(yīng)的要求,可以獲取GMP認(rèn)證證書(shū)。GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。
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什么叫做凈化工程呢,為了控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計(jì)施工過(guò)程即可稱(chēng)為凈化工程。凈化工程主要強(qiáng)調(diào)的是潔凈度和溫濕度。而凈化工程經(jīng)理過(guò)多年的積累,已經(jīng)出了標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,按潔凈度分類(lèi)可以分為百級(jí)凈化,千級(jí)凈化,萬(wàn)級(jí)凈化,十萬(wàn)級(jí)凈化。而GMP車(chē)間按所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別:A,B,C,D四個(gè)級(jí)別。
凈化工程潔凈等級(jí)與gmp潔凈區(qū)等級(jí)劃分具體可參考gmp潔凈區(qū)等級(jí)劃分
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